檢視克威莎二千空一十九冠狀病毒病疫苗的原始碼

'''Ad 五-nCoV'''，商品名做'''克威莎'''（Convidecia）， 是由康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所開發的單針接種嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，該疫苗是採用重組五型腺病毒的載體，二空二空年下半年進入 Ⅲ 期臨床試驗階段。Ad 五-nCoV 為陳薇團隊研發的新冠疫苗，是目前中華人民共和國批准上市的 COVID 鋪十九疫苗內底，唯一會當用單針接種程序的疫苗。克威莎佮牛津－阿斯利康嚴重特殊傳染性肺炎疫苗佮加馬列亞嚴重特殊傳染性肺炎疫苗同為腺病毒載體疫苗，佮 mRNA 疫苗比起來，克威莎會當佇咧無啥嚴寒的條件之下保存。

二空二一年二月，來自三期臨床試驗佮一百空一例 COVID 鋪十九病例的全球數據表明，該疫苗咧預防 COVID 鋪十九的中度症頭方面有百分之六十五刣七的有效率，佇預防嚴重疾病方面有百分之九十一的有效率。二空二一年十二月，其國際三期臨床試驗結果的更新佇咧《手曲針》發表，該疫苗咧預防 COVID 鋪十九症狀方面總體有效率大約是五十七堵五。

該疫苗佮嬌生 COVID 鋪十九疫苗的有效率相倚，嬌生疫苗是另外一款採用單針種程序的腺病毒載體疫苗，佇咧全球範圍內底的有效率為著欲百分之六十五孵七。其單針對種程序佮冷藏儲存要求（二至八攝氏度）， 會當成做真濟國家佮地區的理想疫苗選擇。按算到二空二一年底，疫苗的生產能力欲達到五億劑。世衛組織佇二空二二年五月十九向康希諾發出這種疫苗的緊急使用授權。

==研發歷史==

===肌注劑一、二期臨床試驗===

二空二空年年初，中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事醫學研究院生物工程研究所院士陳薇團隊佇一月二六（正月初二）進駐武漢，協助加緊檢測佮確診速度，並表示欲佇十二周內研製出疫苗。陳薇院士團隊佮康希諾生物合作研製的 Ad 五-nCoV 疫苗佇三月十六號獲批進入臨床試驗。該試驗佇湖北省武漢市的兩个醫療機構內底，對一百空八个年歲佇十八歲到六十歲的健康成年人進行矣研究。

二空二空年四月十二號，Ad 五-nCoV 疫苗進入二期臨床試驗二期臨床試驗結果二空二空年七月二十發表佇仝行評審雜誌《手曲針》上，並且根據對五百空八个合格參與者的數據進行統計分析，注意著中和抗體和 T 細胞反應。九月，中國疾病預防控制中心頭手科學家曾光表示，一期臨床試驗了的六個月，受試者的 COVID 鋪十九抗體含量猶原真懸。伊表示，就算講猶原需要進行三期臨床試驗，毋過懸水平的抗體表明，疫苗可能會較長的時間內提供免疫力。九月二四，康希諾生物開始對四百八十一名參與者進行 IIb 期臨床試驗，共評估 Ad 五-nCoV 對六月十七歲兒童佮五十六歲佮以上老大人的安全性佮免疫原性。

二空二空年八月十一號，Ad 五-nCoV 疫苗予中華人民共和國國家智識產權局授予發明專利權。

二空二空年五月十六，加拿大總理賈斯汀 ・ 魯外宣佈，加拿大衛生部已批准由加拿大疫苗學中心（CCfV）從康希諾生物生產的 COVID 鋪十九疫苗進行第二期臨床試驗。CCfV 的負責人斯科特 ・ 哈珀林（Scott Halperin）表示，這个疫苗並毋是加拿大唯一進入臨床試驗的疫苗，所有當咧研究當中的疫苗干焦佇三期臨床階段完成了後才會當公開供應。一旦試驗成功，加拿大國家研究委員會共和康希諾生物合作，佇咧加拿大生產佮分發疫苗。二空二空年八月，加拿大國家研究委員會披露，該疫苗無經過中華人民共和國海關批准運到加拿大。此後，媒體報導稱康希諾生物佮加拿大疫苗學中心之間的合作被放棄，惟此說法拄著康希諾生物否認。

===肌注劑三期臨床試驗===

二空二空年八月，沙烏地阿拉伯確認這个疫苗欲佇利雅德、達曼佮麥加等城市，嘿五 , 零人開展第三階段試驗。

二空二空年九月，俄羅斯 NPO Petrovax 對五百名志願者進行三期臨床試驗，隨後 Petrovax 得著政府批准，共伊擴大到八 , 零名志願者。

二空二空年十月，墨西哥收著頭一批針對十 , 空至十五 , 零名志願者進行第三階段試驗的疫苗。

另外咧，巴基斯坦開始對四十 , 空名志願者進行三期臨床試驗。節甲十二月，大約有十三 , 零名志願者參加試驗。

二空二空年十一月，智利批准由 La Frontera 大學管理，針對五 , 兩百名志願者的三期臨床試驗。

二空二空年十二月，阿根廷 Hupedes 基金會佇布宜諾斯艾利斯佮馬德普拉塔市區的十一个醫療中心開始三期臨床試驗。

===鼻霧劑一期臨床試驗===

和大多數需要肌肉注射 COVID 鋪十九候選疫苗相比，康希諾生物佇二空二空年九月佇中國開始對一百四十四名成年人進行一期臨床試驗，以確定這个疫苗做鼻霧劑予藥仔的安全性佮免疫原性。二空二一年六月，陳薇佇咧二千空二十一浦江創新論壇表示，霧化劑已經獲著中國大陸藥監部門批准擴大臨床試驗，研發團隊當咧申請緊急咧使用。二空二二年五月二十號，康希諾發表了欶入式疫苗的上新的研究成果，臨床實驗表明序貫加強吸入式疫苗不良反應因為無活化疫苗同源加強，毋過唌出當中和抗體水平愈懸，而且會當唌著黏膜免疫。

==安全性==

克威莎是腺病毒載體疫苗（類似英國 AZ、美國 J & J、俄國衛星初五）， 這種技術路線藏佇的血角誘發可能性一直為世界所關注。根據世衛組織二空二二年五月披露的統計，截止二空二一年尾，佇全世界種過的五鋪八千萬例疫苗（其中中國大陸干焦一分三八千萬例其他攏有分佇咧境外）中，共發生四十七例疫苗了後 TTS 血栓，合十萬分之空抹零八一，對其他的腺病毒是載體疫苗的疫苗了後 TTS 血栓發生率十萬分之零石頭仔 ~ 六桱八。四十七例中二十七例做男性，另外咧，佇咧已經記錄時間的三十四例 TTS 血角中三十三例做疫苗注射後三十號內發生。

==生產==

二空二空年二月，負責研發該疫苗的陳薇院士表示，Ad 五-NCov 的年生產能力到二空二一年欲達到五億劑。仝年九月，俄羅斯 Petrovax 表示，一旦疫苗佇俄羅斯得著批准，二空二空年俄羅斯將每月生產四百萬劑 Ad 五-NCov 疫苗，兩千空二一年共每月生產一千萬劑。

二空二一年二月，墨西哥收著頭一批用佇疫苗的活性成分，由 Drugmex 公司佇克雷塔羅州負責分裝。仝年四月，馬來西亞 Solution Biologics 宣佈，將負責疫苗佇馬來西亞的分裝，以進行分發。

==得著批佮供應==

===亞洲===

====中國大陸====

二空二空年六月二五，Ad 五-nCoV 疫苗得著中華人民共和國中央軍委後勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批評，有效期一年。二空二一年二月二一，康希諾生物向中華人民共和國國家藥監局提出附條件上市申請，二月二五獲國家藥監局佮條件批准註冊申請。二空二一年四月初四雲南省瑞麗市發生疫情了後，十五萬劑「克威莎」腺病毒載體疫苗陸續到位雲南，欲助力德宏州包括佇瑞麗市的在內廣大邊境地區民眾趕緊完成疫苗注射。二空二一年五月，浙江省開始進行「克威莎」腺病毒載體疫苗的種作，上海市也佇仝月十三開始供應這種腺病毒載體疫苗。啊若佇北京市，四月二一就有種點開始供應腺病毒載體疫苗，但是到五月十九猶原干焦海允區內底個別接種點（干焦十个）供應該疫苗，選擇種作疫苗的也濟為工作時間敆牢咧抑是有出差、出遊安排的少年人。節甲二空二一年五月，中國已經有十五个一級行政區採購矣該疫苗的。

二空二一年十二月，克威莎疫苗開始佇咧位上海市寶山區的廠房投產，該廠由上海醫藥以上海三維生物技術有限公司作為投資主體，佮康希諾生物、上海生物醫藥產業股權投資基金合股企業合資組建。二空二二年一月二七號，上藥康希望寶山工場新冠疫苗正式佇咧上海量產上市。二空二二年十月二五，上海市啟動吸入用克威莎疫苗加強免疫預約登記，二十六號起啟動加強免疫的工課。已經全程接種國藥中生北京所、國藥中生武漢所、科興疫苗佮筋注式克威莎疫苗滿六個月的十八歲佮以上的人陣內底，攏會使選擇使用吸入用克威莎疫苗開展一劑次加強免疫接種。佇中國大部份地區，吸入去用克威莎疫苗袂當做為頭一劑疫苗來使用，已經完成三劑疫苗接種的人群也暫時無欲予人接種（新疆是二空二二年十月展開第四劑疫苗種珠）， 一直到二空二二年十二月十四號國家衛健委公佈第二劑次加強免疫接種實施方案為止；吸入用疫苗會當做為三劑袂活化疫苗或者是二劑康希望肌速注式腺病毒載體疫苗的第二劑次加強。

====其他所在====

二空二空年十月，印度尼西亞佮康希諾生物達成協議，欲佇兩千空二空年十一月交付十萬劑疫苗，並向望佇二空二一年閣付千五百至兩千萬劑疫苗。二空二一年一月，康希諾生物向巴基斯坦提供了兩千萬劑疫苗，並且二月十二號批准著該疫苗的緊急使用。前三百萬劑欲佇四月到位。二空二一年二月，馬來西亞 Solution Biologics 公司同意向政府提供三百五十萬劑疫苗。政府佇仝年四月起先交付五十萬劑，賰的全部由 Solution Biologics 完成。

===歐洲===

二空二一年三月，匈牙利批准這个疫苗的緊急使用授權。

===北美洲===

二空二空年十二月，墨西哥外交部長馬窒洛 ・ 埃布拉德佮康希諾生物簽署協議，同意提供三千五百萬劑疫苗。二空二一年二月十號，墨西哥衛生監管機構 Cofepris 批准該疫苗趕緊使用授權。墨西哥已經收兩百萬劑疫苗的有效成分，按算欲佇二月份接收六百萬劑。

===南美洲===

二空二一年三月，智利簽署協議，欲佇咧當年的五月佮六月交付一百八十萬劑疫苗。該疫苗佇二空二一年四月得著緊急使用授權。

==參考文獻==

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