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'''美國食品藥物管理局'''（英語：U . S .'''F'''ood and'''D'''rug'''A'''dministration，縮寫為 FDA）為美國衛生佮公共服務部直轄的聯邦政府機構，其主要的職能為負責對美國國內生產佮進口的食品、膳食補充劑、藥仔、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療的設備、放射性設備、獸藥佮化妝品進行監督管理，同時嘛負責執行《公共增加生服務法令》（the Public Health Service Act）的第三百六十一號條款，包括公共學生條件佮州際旅行佮運輸的檢查、對濟濟產品可能存在的疾病的控制等等。

==組織機構==

美國食品藥物管理局是聯邦衛生佮公共服務部管轄，旨佇咧保護佮促進全國公共學生，總部位佇馬里蘭州的洛克威爾，佇全美及美屬維京群島佮波多黎各擁有十三个實驗室，閣包括中國在內的濟个國家開設辦事機構。

管理局由若干個部門組成，每一个部門攏負責一个相關領域的監管工作：

* 政府專員辦公室（OC）
* 藥品審評佮研究中心（CDER）
* 生物製品審評佮研究中心（CBER）
* 食品安全佮應用營養中心（CFSAN）
* 設備儀器佮放射健康中心（CDRH）
* 獸藥中心（CVM）
* 國家毒理學研究中心（NCTR）
* 監管事務辦公室（ORA）

另外咧，美國食品藥物管理局也仝包括農業部、美國緝毒局、美國海關佮美國消費品的安全委員會等聯邦部門猶閣有州政府展開誠捷而廣泛的合作。

===領導層===

美國食品藥物管理局現任局長做史蒂芬 ・ 哈恩。

===資金來源===

美國食品藥物管理局二空空八年申請的聯邦預算為二十一億美金，佇二空空七年實際預算的基礎頂頭增加一億五百八十萬。

另外咧，根據這个美國《處方藥用戶收費法》（PDUFA）的規定，該局亦向製藥工業中申請新藥的廠家收取審查費用。佇咧《醫療器用戶收費佮現代化法》( MDUFMA ) 嘛有類似的收費規定。毋過對某一寡小型的廠商，遮的費用會當減免。

==法律授權==

美國食品藥物管理局所執行的大部份聯邦法律攏予人編入《聯邦食品、藥品佮化妝品法案》( Federal Food , Drug , and Cosmetic Act )，嘛即美國法典第二十一篇（Title 二十一 of the United States Code）。 其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》（the Public Service Act）、《濫用物質管理法》（Controlled Substances Act）、《聯邦反映改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭食薰預防佮薰草控制法》。

美國食品藥物管理局實施安全監管範圍真闊。譬如講對著處方藥的彼个監管就牽涉著伊的每一个方面，對藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用一直到藥品安全。對化妝品的管理是限於標籤規範佮安全。該局對大部份產品的監管行為是基於一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。

==監管程序==

===食品監管佮膳食補充劑監管===

食品安全佮應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規範美國境內差不多所有食品的安全佮標籤使用的分支機構。無佇咧其監管的範圍內底的包括來自已經牽教動物的肉類製品，就是講這个牛肉佮雞肉，這類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。煞有微量肉類的產品是歸於美國食品藥物管理局監管。兩个人之間的精確界限是列佇咧這兩个部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外咧，用佇咧畜的藥品佮其他產品是歸於美國食品藥物管理局的另外一分支機構—— 獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥物管理局監管的消費品包括酒精量懸於百分之七的飲料（由美國聯邦司法部分酒銃枝炸藥局負責監管）佮非矸仔貯飲用水（由美國國家環境保護局負責監管）。

食品安全佮應用營養中心嘛負責建立佮修改食品標準，譬如講身份標準（如一種產品予人貼起去「酸奶酪」的標籤需要啥物條件）等，猶閣有設置多數食品的營養標示要求。這兩部份的標準攏予收錄著《美國聯邦法規》之中。
一九九四年通過的《膳食補充劑健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）指定由美國食品藥物管理局負責膳食補充劑的監管工作。毋過，法律並無規定膳食補充劑愛進行安全性佮有效性測試，到今嘛無任何法定的標準，所以美國食品藥物管理局只會當佇該膳食補充劑予證明無安全的時才會當採取行動。膳食補充劑的製造廠商允准佇遮的產品的標籤內底作出關於健康權益的「結構抑是功能聲明 "。𪜶可能袂聲明該產品會當醫治、診斷、治療抑是預防某種疾病，但是佇標籤內底著愛包含某種免責聲明。

美國市場上的矸仔裝水由美國食品藥物管理局佮各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規佮地方法規的管轄範圍，閣由聯邦環保署實施監管。美國食品藥物管理局對罐裝水的監管愛遵照聯邦環保署設立的指導方針，仝時新設立的環保署法規嘛自動適用佇咧對矸仔貯水的監管，除非美國食品藥物管理局對這件進行了閣較詳細重新規定。就算講美國矸仔貯水產業的質量控制並無城市供水嚴格，但是美國市場的矸仔貯水灌貯矸仔猶原被要求實施類似其他食品的檢查。

===藥品監管===

藥品審評佮研究中心對三大類的藥品制定了無仝的標準，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品若是由一个無仝的製造商使用無仝的輔藥仔（excipients）抑是非活性成分（inactive ingredients）製作來成，予人用無仝款治療目的，抑是藥仔已經有其他任何實質性的變化隨會當講是「新藥」。 對新藥上嚴格的要求是佇咧「新份子實體」（new molecular entities）層面上袂當雷仝款存在的藥物已經存在的藥物。

====新藥====

新藥佇予美國食品藥物管理局批准進前需要進行大量的研究觀察，這个程序予人號做「新藥仔申請審評程序」（NDA）。 佇咧恬認情形下，新藥只有憑醫吩咐講才會當買著。新藥變成非處方藥（OTC）頭起先愛經過新藥申請審評的程序並予人批准，了後閣愛有一个獨立的審查程序。

新藥予人批准就意味「當直接使用的時陣是安全而有效的」。

====廣告佮促銷====

美國食品藥物管理局負責審查佮管理處方藥的廣告佮促銷活動。（包括非處理藥廣告在內的其他類型的廣告是由聯邦貿易委員會管理）佇藥品廣告監管中有兩个關鍵性的要求。一是佇大多數的情形下，藥品的製造商只會當佇廣告中宣傳該種藥品已經予人批准的特定特性抑是醫療用途。若藥物件真適應症以外使用的方式（off-label use）， 就是因為予人批准的使用目的以外的目的使用藥品，咱這个醫療真正實踐中十分常見。同時廣告需要注意佇咧宣傳藥品的優點佮提醒用戶藥品可能存在的風險之間把握平衡。

====藥品上市了後的安全性觀察====

佇經歷新藥申請審評程序並予批准後，藥品的製造商必須審查閣向美國食品藥物管理局報告伊所掌握的每一个藥物不良反應事件。十分嚴重佮致命的藥物不良反應事件就愛佇咧十五號內上報；其他事件愛照季度來報。美國食品藥物管理局亦會當直接通過伊的安全信息佮不良反應通報程序（MedWatch program）得著藥物不良反應報告，因為遮的報告是由用戶抑是醫療專業人士主動上報，所以予人號做「自發性報告」。 就算這已經成做藥品上市了後安全性觀察的最主要手段，猶毋過美國食品藥物管理局對藥品上市了後風險管理的必要性猶原有日俱增加。佇藥品去予批准的情形下，製造商人要求進行閣較濟額外臨床實驗，這予人號做新藥臨床試驗 IV 期。佇某一寡狀況下，美國食品藥物管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束抑是安全性觀察措施。

====非專利藥====

專利藥是專利權保護已經過期的處方藥仔，因此允准其他製造商製造佮銷售。對非專利藥的批准，美國食品藥物管理局需要科學的證據證明該藥品佮上頭仔去予批准的藥品之間是會當替換的抑是佇治療的意義頂頭是等仝的。

====一四界方藥====

非處方藥是無需要醫生處方就會當得著的藥品佮複合劑。美國食品藥物管理局提出一个表單，中間的近八百種成分通過多種方式的組合產生十萬幾種的非處方藥。另外咧，誠濟非處方藥仔的組成分嘛屬於處方藥範圍，毋過這馬予人認為無需要醫療人員的監督亦可安全使用。

===疫苗、血液佮人體細胞組織的產品、生物製劑監管===

生物製品審評佮研究中心是美國食品藥物管理局負責生物學治療安全性佮有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液佮血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品佮基因治療產品。新的生物學醫療產品佇上市進前需要經歷一个類似佇藥品的申請審評程序。政府對生物學醫療產品進行監管的原始授權來是一九空二年的《生物製品管制法》（Biologics Control Act）， 佮授權來源於一九四四年的《公共保健服務法》（Public Health Service Act）。 另外咧，《 聯邦食品、藥品佮化妝品法案》（Federal Food , Drug , and Cosmetic Act）嘛真適用生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院，佇一九七二年這項授權被轉移到美國食品藥物管理局。

===醫療的設備佮放射性設備監管===

設備儀器佮放射健康中心是美國食品藥物管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工課佮監管這寡設備的製造、工作性能佮安全性的分支機構。佇咧《聯邦食品、藥品佮化妝品法案》著「醫療的設備」來做定義，伊包括對簡單如齒抿著複雜如果會當植入腦起跋器的濟濟器器。設備儀器佮放射健康中心猶閣負責對有輻射性的非醫療器械的安全性會當進行監管，遮的設備包括手機仔、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房佮雷射產品。

設備儀器佮放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商抑是進口商提交關於設備的技術報告，要求放射性設備符合安全性能指標，公布有較䆀產品，要求召回有瑕疵抑是無效產品。設備儀器佮放射健康中心嘛直接進行部份產品的檢測工課。

===化妝品監管===

美國市場上的化妝品嘛由美國食品藥物管理局管理食品的分支機構食品安全佮應用營養中心負責監管。一般來講，化妝品並無需要美國食品藥物管理局的上市審批，除非𪜶需要佇標籤頂懸做出「結構抑是功能聲明」變做是藥仔用化妝品。但是佇化妝品被允准佇美國市場銷售的時陣，其中的所有對色劑攏需通過美國食品藥物管理局的特別批准。美國食品藥物管理局嘛負責對化妝品的標籤進行管理，煞無被強制要求進行安全性檢測的化妝品愛佇咧其標籤上註明可能帶來的副作用。

===獸醫用品監管===

獸藥中心是美國食品藥物管理局負責對提供予包括食用動物佮寵物佇內的動物的食品、食品添加劑佮藥品進行監管的分支機構。獸藥中心無負責監管動物疫苗，這樣產品由美國農業部管理。

獸藥中心上基本的工課是監管提供予食用動物的藥品，確保其實袂對影響對人類的食物供應。美國食品藥物管理局控制痟牛症的工課嘛是通過獸藥中心對飼料製造商的檢查會當施行。
二空空七年十二月十九號，美國食品藥物管理局宣佈建立一个用以及蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑑別的程序會當有效的進行。這个資料庫會成做全國動物識別系統（National Animal Identification System）的一部份，這个系統用佇咧佮全美所有按呢對猶閣佇咧農場飼甲已經上餐桌的精牲仔。

==相關重要立法==

* 一千九百空二-《 生物製品管制法》（Biologics Control Act）
* 一千九百空六-《 純淨食品佮藥品法》（Pure Food and Drug Act）
* 一千九百三十八-《 聯邦食品、藥品佮化妝品法案》（Federal Food , Drug , and Cosmetic Act）
* 一千九百四十四-《 公共保健服務法》（Public Health Service Act）
* 一千九百五十一-《 Durham-Humphrey 修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）
* 一千九百六十二-《 Kefauver-Harris 藥品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）
* 一千九百六十六-《 正確的包裝佮標識法》（Fair Packaging and Labeling Act）
* 一千九百七十六-《 醫療器械修正案》（Medical Device Amendments）
* 一千九百八十七-《 處方藥上市法》（Prescription Drug Marketing Act）
* 一千九百八十八-《 反毒品濫用法》（The Anti-Drug Abuse Act）
* 一千九百九十-《 營養標識佮教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）
* 一千九百九十二-《 處方藥使用者費用法》（Prescription Drug User Fee Act）
* 一千九百九十四-《 膳食補充劑健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）
* 一千九百九十七-《 食品藥品監督管理局現代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）
* 兩千空二-《 生物恐怖活動法》（Bioterrorism Act）
* 兩千空二-《 醫療器用戶收費佮現代化法》（Medical Device User Fee and Modernization Act）
* 兩千空三-《 獸藥用戶收費法》（Animal Drug User Fee Act）
* 二千空一十一-《 美國食品安全現代化法案》( Food Safety Modernization Act，縮寫為 FSMA )

==歷史==

===早期歷史===

====聯邦食品佮藥品監管的起源====

一直到二十世紀，除了捌短暫時行過的《一八一三年疫苗法》，美國差不多無對國內生產的食品佮醫療產品進行監管的聯邦法律。儘管美國市場上充聲著隨意改食品佮藥品成份的現象，彼當陣嘛干焦會當由一个各州法律中的相關規定拼鬥成的凌亂系統來對混亂市場來進行盲目管理。啊若美國食品藥物管理局的歷史會當予追溯到十九世紀後半葉的美國農業部化學物質司（後改為化學物質局）。 佇哈維 ・ 華盛頓 ・ 維萊（Harvey Washington Wiley）（一八八三年被任命為首席化學家）領導之下，該司開始對美國市場上食品佮藥品的摻假行為佮標籤濫糝用行為進行調查研究。就算講這个時陣𪜶並無監管的權限，但是該司佇千八百八十七-一九空二年間公佈了一系列予人叫做《食品佮食品佮雜物》的研究報告。利用遮的報告，以及佮濟个組織機構親像聯邦婦女俱樂部（General Federation of Women's Clubs）、 醫療工作者佮製藥廠商的協會之間的合作，遊說開始遊說創製一部牽涉著州際貿易的食品佮藥品統一標準的聯邦法律。敢若厄普頓 ・ 辛克萊（Upton Sinclair）等記者進行的揭烏報導引起公眾對產品安全的關注了後，維萊的主張得著愈來愈濟的支持，最後成做烏幕揭發運動中加強對事關公共安全事務聯邦監管的倡議一部份。一九空二年，聯邦通過矣《生物製品管制法》（Biologics Control Act）。

====一九空六年《純淨食品佮藥品法》====

一九空六年，美國社會學作家辛克萊出版矣小說《屠場》，除欲彼當陣美國政治腐敗的問題暴露以外，著芝加哥肉類罐頭的工廠予人掠著的罐頭加工的過程作穡幼路描寫，引起了強烈的民憤。六月，美國總統狄奧濟 ・ 羅斯福簽署通過矣《純淨食品佮藥品法》，為著欲紀念其主要的倡導者，該法嘛予人成做「維萊法案」。 該法案禁止佇州際間運輸「透濫」食品，違者共被處以無收貨物的懲罰，遮的「透濫」是講添加添充劑對頭致使「質量抑是強度」受損的行為、通過去色水崁過去產品「破損情形佮踏差質量」的行為、加入添加劑對致使「用戶健康受損」伊的行為佮添加「腌臢、腐敗抑是漚臭」物質的行為。這个法案嘛對跨州銷售的「透濫」藥物施以類似的處罰，遮的「透濫」是講這个藥仔中活性的成份的「強度、品質佮純度指標」無佇標籤頂懸表明抑無出現佇咧《美國藥典 / 國家處方集》（USP / NF）中。該法案亦禁止食品佮藥品標籤的濫用。檢查食品佮藥品「透濫」行為或者是濫糝用標籤行為的權責是予伊加上維萊的美國農業部化學物質局。

====美國食品藥物管理局的成立====

維萊利用予新予新予的職權利用化學添加劑的食品製造商發起閣較有攻擊性的戰役，但是無偌久化學物質局的職權予法院取消，予人取消的原因猶閣包括美國農業部內於一九空七年佮一九空八年分別成立了食品佮藥品檢查委員會（the Board of Food and Drug Inspection）佮科學專家顧問中人裁委員會（the Referee Board of Consulting Scientific Experts）。 一九一一年最高法院裁定一九空六年的法案並無合用佇處罰醫療方面的虛假聲明，做對這款的回應，一九一二年修正案中對一九空六年法案中「濫用標籤」的定義閣加入去矣「對醫療效果有做好空抑是欺詐性質的聲明」的解說。毋過，法院對欺詐意圖的取證設立了高標準，對而且繼續嚴格限定遮的職權。一九二七年，化學物質局被重組做是美國農業部下的一个新機構—— 食品、藥品佮殺蟲劑組織（the Food , Drug , and Insecticide organization）。 三年後這个名予人縮短為「食品藥品監督管理局」。

====一九三八年《聯邦食品、藥品佮化妝品法案》====

到甲三空年代，揭烏記者、消費者權益保護組織佮聯邦政府做伙發起了一場運動，要求對佇一九空六年法案中被允准的有害產品實施閣較有力的監管，𪜶為此列出一个清單，其中包括輻射性的飲料、會致使失明的化妝品佮對糖尿病佮 ha̋i-khé-khá-kuh 攏無療效的「藥劑」。 毋過自按呢推出的草案經過五冬猶原無法度佇國會通過，一直到一九三七年磺胺徐劑事件發生，美國馬森基爾製藥公司生產的萬能磺胺造成一百空七个人死亡，這个草案才通過。啊若佇進前，美國食品藥物管理局只會當濫用標籤為著由對該產品進行查處—— 人講的「鋪劑」（Elixir）應該予人定義做會當溶佇咧酒精的藥物，而非被用於內丹術磺胺（Elixir Sulfanilamide）的二甘醇（diethylene glycol）。

一九三八年六月二五，富蘭克林 ・ 羅斯福總統簽署通過矣《聯邦食品、藥品佮化妝品法案》。 這个法案通過明確要求所有新藥上市進前必須通過安全性審查佮禁止予食品藥品監督管理局證明處佇欺詐目的、佇藥品標籤頂面假做出虛假醫療聲明的行為，顯明增加聯邦監管的權限。這个法案亦受權予食品藥品監督管理局對製造商進行檢查的權利佮擴大執法權，為食品監管設新的標準，而且共化妝品佮醫療設備增加聯邦監管之下。這个法案雖然佇日後經過大量修改，到今猶原構成做美國食品藥物管理局監管權限的核心基礎。

===一九三八年後對人類藥物佮醫療設備的監管===

====早期《聯邦食品、藥品佮化妝品法案》的修正案：一千九百三十八-一九五八年====

佇一九三八年法案通過了後無偌久，美國食品藥物管理局開始限定某一寡藥物只會當佇醫療人員的監督之下使用才安全，而且「干焦會當準拄好」才會當使用的藥物的 kha-tá-lok-guh 嘛佇一九五一年予人編入去《Durham-Humphrey 修正案》。 毋過一九三八年的法案並無授權藥品上市進前的效果檢查權限，其後諸如《胰島素修正案》（Insulin Amendment）和《青黴素修正案》（Penicillin Amendment）等修正案是授權了這類救生藥物配方的性能測試。美國食品藥物管理局開始處罰遐的無法度對𪜶藥物的有效性聲明進行證明的藥品製造商，一九五空年的上訴法院咧裁決「阿爾伯達食品公司對美國的訴訟案」著發現講，若準簡單共藥品標籤中將目的性用途刣掉，則藥仔製造商將無法度閃一九三八年法案中的「虛假醫療聲明」條款。遮新的情形進一步確定了美國食品藥物管理局對無效藥品進行上市進前召回的權力。美國食品藥物管理局的濟濟監管活動攏共注意力集中佇咧矣濫用安非伊明和巴比妥酸鹽的領域內。但是一千九百三十八-一九六二年的時間，該局嘛對一粒三萬中的新藥申請進行了審查。就算講佇這个時期毒理學猶原佇咧發展的初級階段，猶毋過美國食品藥物管理局佮其他機構的努力猶原是予對食品添加劑佮藥物安全測試的實驗分析有了誠大的進展。

====上市前藥品審查程序的擴大適用：一千九百五十九-一九八五年====

一九五九年，參議員埃斯蒂斯 ・ 基福講（Estes Kefauver）組織了真濟改聽證會，對製藥產業的某一寡行為表示關心。遮的行為包括製造商推薦的濟濟藥品價數過懸佮療效無法度確證。毋過通過新法案增加美國食品藥物管理局管理權限的倡議猶原拄著強烈反對。但是佇致使數千个紅嬰仔因為𪜶老母佇咧期間服用反應停而天生畸形的反應停事件（thalidomide tragedy）發生了後，大環境快速發生了變化。因為美國食品藥物管理局的工作人員崩蘭西斯 ・ 克亞爾西（Frances Oldham Kelsey）對這个藥仔的副作用存疑，致使這个藥物的美國經銷商里查孫 ・ 梅里爾（Richardson-Merrell）公司提出的上市申請遲遲無法度予人批准，對美國市場走閃會開跤。但是這間公司已經佇美國向一千个醫生分發了兩百五十萬片反應停做初步臨床的實驗。遮的藥仔發到兩萬个婦女病人手頂頭。就算講美國食品藥物管理局後來緊急欲召轉來遮的藥物，美國嘛是有十七个反應停引起的畸形抹兒出世。這款藥物實驗完全無受美國食品藥物管理局的監管。所以國會議員引證反應停事件來獲取對增加美國食品藥物管理局監管權限法案的支持。

一九六二年通過的、針對《聯邦食品、藥品佮化妝品法案》的《Kefauver-Harris 藥品修正案》引起了美國食品藥物管理局監管權限的巨大變革。其中上重大的變化是所有新藥的上市申請攏必須愛包含講對藥物有效性的「實質性證據」，成做對進前申請中安全性論證的一種補充。美國食品藥物管理局這陣所採用的審批程序就由此產生。佇一九三八年至一九六二年間予批准上市的藥物嘛予要求由美國食品藥物管理局審查其有效性，佇必要的時陣會當共撤出市場。一九六二年法案的其他規定猶閣包括：對製藥廠商佇商標名中使用「公認的」抑是「有普遍的」等修飾詞的時陣的要求、藥品廣告愛符合美國食品藥物管理局發佈的標準佮美國食品藥物管理局有對製藥廠商的製藥設備進行檢查的擴張權限。

佇建立現代美國藥品市場進程中上有影響力的法律之一就是一九八四年的《藥品價數競爭佮專利期恢復法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）， 即《Hatch-Waxman 法案》（Hatch-Waxman Act）。 該法案意在解決一九六二年修正案佮業已存在的專利法之間的兩大矛盾（後者的實施者並毋是美國食品藥物管理局，是美國專利佮商標局）。 因為一九六二年法案規定的附加臨床實驗將新藥上市的時間大大捒慢慢，同時又閣無延長製造商的專利時限，這致使新藥研製廠商孤占市場獲取利純的時間大大縮短。另外一个問題是一九六空年法案的新法規會當予人解說做要求對已經予人批准的藥品進行仿製猶原需要全面的安全性佮有效性測試，就根據法院的決定，當一種新藥仔猶是真專利期內的時陣，開發新藥的廠商有權阻止一般製造商對這藥房行臨床實驗。《Hatch-Waxman 法案》是意圖予開發新藥的廠商佮一般製造商達成一種妥協，就降低這種藥品上市的成本，對這來有望降低該藥仔的價數，同時又閣會當保證開發新藥所會當帶來的利益。這个法案延長新藥的專利期，專利期延長時間就決定美國食品藥物管理局審批這種藥品所開的時間。對一般做藥商，該法案設立一種新的審批的機制——「簡化新藥申請審評程序」（ANDA）， 通過程序，一般製藥商只需要證明𪜶的仿製成品佮所仿製的藥品有仝款的活性成份、予藥的途徑、劑型、強度佮藥代動力學特性。

《 Hatch-Waxman 法案》由此予人呵咾做豐沛現代藥品仿製工業的基礎。

====美國食品藥物管理局佇愛滋病領域的改革====

愛滋病出來了後，社會產生了對藥品申請評審的程序了時間過長的煩惱。佇咧八空年代中晏期，愛滋病聯盟（AIDS Coalition to Unleash Power）和其他的愛滋病活動組織指控美國食品藥物管理局無必要的延長治療愛滋病和其他機拄著的感染病藥物的申請審評程序，並且組織大規模的抗議活動，譬如講佇一九八八年一四月十一佇美國食品藥物管理局總部發生的對抗活動就致使將近一百八十人被掠。一九九空年，時任美國藥品審查總統顧問團主席的 Louis Lasagna 博士估計癌症藥物佮愛滋病藥物審查佮上市時間的延長致使每年數千人死亡。

作為對這批評的無完全回應，美國食品藥物管理局制定矣新的規章制度加緊用著治療危及性命疾病的申請評審的程序，同時擴大藥品審批前做為限定治療措施的範圍。其中上重要的一條是「新藥研究申請蓄免」（IND exemption）抑是予人號做「研究中的新藥用佇治療」（treatment IND）條款，當某種佇臨床 Ⅱ 期或者是臨床 Ⅲ 期（當拄著某一寡特別的狀況是，甚至會當閣較早）的藥物可能對某一寡暗期抑是嚴重疾病的治療有積極效果，或者是袂產生有害效果的時陣，該條款允准擴大其使用的範圍。美國食品藥物管理局閣制定矣「閣有行雙鐵的政策」，允准藥品製造商對因為種種原因無法度參加藥品臨床實驗的患者使用其需要的、可能有救生功能的新藥物。這條「軌道」佮新藥研究申請程序閣會用得無影跡。

遮的路加快審批程序的規定佇咧一九九二年攏予人進行矣擴大適用並且予人編入相關法案內底。

所有用著治療愛滋病的藥仔攏因為加速矣的審批機製會得及早通過審批。比如講美國食品藥物的管理局按照「研究中的新藥用佇治療」條款，佇一九八五年啟動矣對頭一種愛滋病治療的藥物疊氮胸坎（AZT）的審批程序，一九八七年該藥物即得通過。第一批五種用佇治療愛滋病的藥物中的三種佇美國通過審查的時間攏強欲佇其他的國家。

==現階段的改革==

===患者使用無經過批准藥物的權利===

二空空六年的「阿比起爾開發中藥物獲得聯盟對馮 ・ 埃森巴赫案」予美國食品藥物管理局對無批准藥物的監管發生重大變化。阿比起爾聯盟認為美國食品藥物管理局應該允准予診斷「處佇危機時刻」的絕症患者使用已經完成矣臨床實驗 Ⅰ 期的藥仔。該主張佇二空空六年五月得著第一上訴法庭的支持，但是二空空八年三月該判決結果經過重審予人推翻。美國最高法院拒絕審理該案，最後的判決意味阿比起爾聯盟主張的使用無批准藥物的權利閣不存在。

===上市了後藥品的安全性監測===

通人知的萬絡（Vioxx）召回事件致使了美國食品藥物管理局佇法規制定佮執法標準頂懸的新一輪改革。萬絡是一種毋是假仙體抗炎藥（non-steroidal anti-inflammatory durgs，NSAID）， 現被認為致使著數千个美國人心臟病發死亡。這个藥仔佇一九九年通過美國食品藥物管理局的審批，因為減少消化道出血的危險，予人認為佇安全性上佳哉其他非英體抗炎藥。毋過上市頭前佮上市了後的濟項研究表明萬箍可能會增加心肌梗死的危險，該研究嘛佇二空空四年得著了審批實驗的證實。面對濟濟的訴訟，製藥商主動共藥物撤出市場。萬聯召轉事件成做繼續進行中的爭論的焦點，應該愛相爭共問題箍牢咧：新藥仔的審批敢是應該對𪜶絕對安全的假使，抑是這種的安全性只是佇咧某種特定條件才出現的結果。受著萬絡事件的警醒，愈來愈濟的主流媒體、醫療雜誌、消費者權益保護組織、立法者佮美國食品藥物管理局官員是呼籲講對美國食品藥物管理局上市進前佮上市了後藥品安全性監管程序進行改革。

二空空六年，一个國會要求的、由美國醫學研究所（Institute of Medicine）委任的委員會對美國藥品的安全性的監管進行矣審查閣提出改進建議。委員會由十六个專家組成，包括臨床醫學領域、經濟領域、生物的統計學領域、法律的領域、公共政策領域佮公共學生領域的領軍人物佮做藥行業、醫療界、健康保險業的前任佮現任主管。這个委員會發現了現行的美國食品藥物管理局對美國市場上的藥品安全性監測體系主要的缺陷，並指出必須增加機構的監管權限、資金佮美國食品藥物管理局的獨立性。

===兒科藥品測試===

二十世紀九空年代之初，美國市場上只有大約百分之二十的兒科藥品進行過安全性抑是有效性測試。隨著愈來愈濟的證據顯示兒童對誠濟藥物的反應無仝成年人，對兒科藥品的測試成做兒科醫生佮兒科學家的關注焦點。造成臨床藥物實驗中兒童死亡的原因是多方面的。對足濟藥仔來講，兒童只代表一个足細的藏佇咧市場，因為按呢藥品製造商認為這種測試無符合成本效益。同時，因為取得兒童的知情同意被認為存在道德上的限制，針對兒童的臨床實驗予聯邦政府佮專業機構施以愈來愈濟的障礙，人嘛愈來愈關注這種實驗的法律責任。所以講幾十年來，美國的大部分兒科藥品攏無經過美國食品藥物管理局的審批程序，是以「標籤外使用」（off-label use）的方式行入去到市場，對藥物劑量的考量也是依據成人所用劑量、體重佮體表面積加以計算預測。

一九九四年，美國食品藥物管理局推出《兒科藥品標籤使用佮劑量推定最終規則》，對兒童藥品市場的這款狀況加以干預。對無經過安全性佮有效性測試的兒科藥品，該規定允准藥品製造商咧作出無該種效果的聲明的前提落來，添加兒童藥品標籤信息。毋過這个規定無幫贊推動藥品製作商進行附加的兒童藥品臨床實驗。一九九七年，美國食品藥物管理局閣推出一項規定，要求佇咧「新藥仔申請評審的程序」中添加兒科的藥品臨床實驗。毋過這个規定予聯邦法院超出美國食品藥物管理局的法定權限做由判定做無效。就算講按呢，這場的比較遠猶未結束。一九九七年，美國國會通過矣《食品藥品監督管理局現代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）， 其中規定予伊進行過兒科藥品測試的新藥以六個月的專利權延長期。二空空二年通過的《最佳兒童醫藥品法案》（the Best Pharmaceuticals for Children Act）允准美國食品藥物管理局要求藥品製造商進行由美國國立衛生研究院贊助的兒科藥品測試，就算講這項測試猶原受限佇美國國立衛生研究院基金會。二空空三年通過的《兒科研究平安法》（Pediatric Research Equity Act）授權美國食品藥物管理局批准由藥品製造商贊助的兒科藥品臨床實驗作為激勵機制佮公共基金機制了後的補充手段。

==影響佮評價==

FDA 佇咧美國乃至全球攏有大摸影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商佮食品商對其閣愛閣驚，伊的批譽佮專業的水準誠濟專家佮民眾的批信。其嚴格的檢測佮評估咧提供良好保障的同時嘛引起袂少藥商佮食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻礙民眾得著特效藥仔的上大障礙，而且遊說國會削減 FDA 的權限。

===新冠疫情當中，FDA 對立綠抹評估反匼變化引起爭議===

二空二空年三月二八，FDA 發布了對氯交氯交氯的緊急使用授權，用佇咧對新冠病毒的防疫。但是咧四月份閣發布矣關於著欲使用腰氯的警告，有研究表明該藥物可能對某一寡患者產生副作用，包括目睭霧、皮膚發粒仔、會吐心佮頭眩等等。

就算講美國《BMC 傳染病》（BMC Infectious Diseases）文章稱，紐澤西州哈肯薩克子午線醫療中心（Hackensack Meridian Health）的團隊研究發現，鋪六千四百二十會當幫助降低輕症新冠病毒的患者佮早期病人的入院率。佇接受增加消息治療的病人內底干焦五分之一的人需要進一步入院治療，煞無接受氯縛氯治療的病人內底，有三分之一的人需要進一步入院治療。

但是二空二空年六月，FDA 猶是撤銷了解氯的緊急使用授權，稱發現著稻氯佮氯抹粉「無顯示出降低死亡可能性抑是加快康復的好處」。 七月，FDA 閣發表矣交氯交「關佇嚴重的心律問題佮其他的安全問題佮這个藥物有關的報告，包括血液佮淋巴系統病症、腰子損傷佮肝臟的問題佮失敗」等。

FDA 的研究結論予一寡科學家和醫生組織的駁岸。密西根州亨利福特醫療系統的研究人員分析了兩千五百外个患者的記錄，發現接受增加消息治療的患者內底有百分之十三的人死亡，干焦接受標準護理的患者死亡率是百分之二十六曲去。數據表明，抹綠綠色會當降低感染著冠狀病毒患者的死亡率。

二空二空年七月二八，來自「美國前線醫生」組織（American’s Frontline Doctors）的近二十位醫生，佇美國國會山前舉行記者會，向外界公佈𪜶佇前線救治病人得著的第一手信息：抹氯是目前抗新冠病毒上有效藥物。醫生表示：科技界公佈的一寡負面信息佮所謂的「研究數據」，存在無真實、無完整佮嚴重誤導民眾的內容。

FDA 對氯配評估重複變化，一直繼續到前總統川普向公眾大力推薦石氯編了後。二空二空年十月川普確認感染著新冠病毒了後，採用了解綠綠治療，身體誠快好，川普呵咾伊是一種藏在的對抗 COVID 鋪十九的神奇療法。此番言論拄著民主黨、主流媒體的反對，科技界甚至共被氯抹做為一種政治符號，是對前總統支持佮政治上的選擇佮反應。

FDA 猶閣根據《柳葉刀》雜誌發表閣撤銷的一篇論文對曹氯治療效果完全否定，根據佇咧英格蘭醫學雜誌頂頭發表閣撤銷的另外一篇論文試圖說明其他一類藥物對新冠病毒無效。將科研問題政治化，並無利純 FDA 佇美國防疫抗疫應該起到的作用。

===FDA 對新冠肺炎血漿療法緊急授權的批准、架置、才閣批准===

根據美國國家公共電台報導，血漿療法做為流行病的治療方法已經有一个濟世紀的歷史，自二空二空四月 FDA 擴大「恢復期血漿」用範圍來使用，加一个研究機構對血漿療法進行深入研究。

由梅奧醫學中心進行的全美最大血漿療法研究數據——《康復血漿對新冠肺炎蹛院的患者死亡率的影響：上早三個月的經驗》顯示：根據超過三石五萬个新冠肺炎的患者研究表明，佇確診三工了後接受康復血漿注射的參與者其七工的死亡率（百分之八堵七 < 百分之十一交九）佮三十工死亡率（百分之二十一交六 < 百分之二十六交七）攏愛顯顯過較低佇確診四工抑是閣較晏接受康復血漿注的參與者的人。另外咧，試驗數據猶閣表明，康復血漿內底的抗體含量愈懸，是予人注射者的死亡率會閣較低。

二空二空年八月十號，休斯頓衛理工會病院的研究人員發表矣題為《使用康復血漿治療新冠肺炎的患者表現出死亡率顯明下降的影跡》的論文。該研究顯示講，一百三十六名接受了康復血漿治療的新冠肺炎患者的二十八工死亡率欲顯到較低兩百五十一名無接受該治療的患者。

美國前總統川普稱，血漿療法將美國 COVID 鋪十九患者的生還率升懸了百分之三十五。一百人內底有三十五人予人救活，這是一个大數字。

但是八月十九，根據《紐約時報》援引美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）臨床主任克利福德 ・ 萊恩（H . Clifford Lane）的消息稱呼，FDA 暫時按下了對新冠肺炎血漿療法的緊急授權批准。美國國立衛生研究院院長法蘭西斯 ・ 柯琳絲（Francis S . Collins）、 傳染病專家安東尼 ・ 配契（Anthony S . Fauci）佮萊恩在內的幾位美國高級衛生官員稱呼：審查較濟數據。此番舉動引起美國醫學界、政界熱議。福斯醫療欄目投稿人馬克 ・ 西格爾（Marc Siegel）醫生共《福斯佮朋友》，FDA 無對抗體治療簽發緊急授權，是一件「予人驚惶的代誌」，並且可能成做一个話題，伊擔憂 FDA「太政治化咧。」

八月十九，美國前總統特川普佇咧白宮新聞發布會頂表示：「 這可能是一个政治決定，因為乎 FDA 里有足濟人無想欲趕緊共血漿療法問世，𪜶希望佇十一月初三了後才開始行動。」川普暗示：𪜶當咧沓沓仔行動挫敗伊的連任。民主黨左派因此爿激川普防控疫情不力，佇咧大選的時陣予川普減分。

==參見==

* 病人安全
* 中華人民共和國的國家藥品監督管理局（NMPA）

==參考文獻==

==外部連結==

* FDA

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