檢視良好作業規範的原始碼

《'''良好作業規範'''》（英語：_ Good Manufacturing Practice _，GMP）是講食物、藥仔、醫療器械、化妝品等等生產佮質量管理的法規。世界衛生組織佇一九七五年十一月正式公佈 GMP 標準，台灣亦將之納入管制規範。國際上藥品的概念包括獸藥，干焦中華人民共和國和澳大利亞等少數幾个國家是將人用藥 GMP 佮獸藥 GMP 分開的。共攄掉 GMP，猶閣有偌種 GxP（「 良好某某規範」）。

==中國大陸==

目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部揤 GMP 標準進行，已經通過 GMP 認證的企業會當佇藥品認證管理中心查詢。

===藥仔 GMP 認證檢查評定標準===

一 . 藥仔 GMP 認證檢查項目共兩百五十九項，其中關鍵項目（條款號前加「\ *」）九十二項喔，一般項目百六項。
二 . 藥仔 GMP 認證檢查的時陣，應該根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目，並且進行全面檢查佮評定。
三 . 檢查中發現無符合要求的項目統號做「缺陷項目」。 其中，關鍵項目無符合要求者號做「嚴重缺陷」，一般項目無符合要求者號做「一般欠陷」。
四 . 缺陷項目若佇咧申請認證的各劑型抑是產品內底攏存在，應該愛做劑型抑是產品分別算。
五 . 佇檢查的過程當中，企業隱瞞有關狀況抑是提供虛假材料的，揤嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證閣詳細記錄。
六 . 結果評定一 . 無發現嚴重缺陷，而且一般欠陷 ≦ 百分之二十，會當隨改正，企業著愛隨改正；袂使隨改正的，企業著愛提供缺陷整改報告佮整改計劃，方會當通過藥品 GMP 認證。
二 . 嚴重缺陷抑是一般缺陷 > 百分之二十的，袂予通過藥品 GMP 認證。

===人用藥仔===

一九八八年佇中國大陸由中華人民共和國衛生部發佈，這號做《藥品生產質量管理規範》，後幾經修訂，上新的為二空一空年修訂版。

===獸藥===

中國大陸獸藥行業 GMP 是佇二十世紀八空年代尾開始實施。一九八九年中華人民共和國農業部頒發矣《獸藥生產質量管理規範（試行）》，一九九四年閣頒發矣《獸藥生產質量管理規範實施細則（試行）》。一九九五年十月初一起，凡間條件的藥品生產企業（車間）佮藥品種，會當揤申請藥品 GMP 認證。取得藥品 GMP 認證證書的企業（車間）， 伊咧申請生產新藥的時陣，衛生行政部門讓以優先受理。到一九九八年六月三十號，無取得藥品 GMP 認證的企業（車間）， 衛生行政部門將無閣受理新藥生產申請。

二空空二年三月十九，農業部修訂發佈新的《獸藥生產質量管理規範》（簡稱《獸藥 GMP 規範》）。 仝年六月十四號發佈了第二百空二號公告，規定自二空空二年六月十九號到二空空五年十二月三十一號做《獸藥 GMP 規範》實施過渡期，自二空空六年一月一日起強制實施。

==香港==

GMP 佇香港予人譯做是「生產質量管理規範標準」，香港所有西藥的製造廠著愛有 GMP 認證，中成藥製造是因為過渡期，根據香港中醫藥委員會，截至二空一五年四月二三，中成藥製造商數目為兩百七十七間，其中十四間已經獲中藥組發出「製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）」

中成藥 GMP 藥廠一 . 香港陳老二藥廠有限公司二 . 佮興白花油藥廠有限公司三 . 香港生物科技研究院有限公司四 . 維特健靈大藥廠五 . 香港康恩堂製藥廠有限公司六 . 北京同仁堂國藥有限公司七 . 位元堂藥廠有限公司八 . 歐化藥業九 . 香港紫花油大藥廠有限公司十 . 保心安藥廠有限公司十一 . 京都讀慈總廠有限公司十二 . 李眾勝堂 ( 集團 ) 有限公司十三 . 京都養生堂製藥廠有限公司十四 . 嶺南藥廠 ( 香港 ) 有限公司

==台灣==

GMP 是 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中譯是「良好作業規範」抑是「優良製造標準」的意思，是特別注重產品佇製造過程中之品質佮衛生安全的自主性管理制度。佇咧台灣，因為乎 GMP 應用佇食品製造的管理上，所以叫做「食品 GMP」抑是「FGMP」。

食品 GMP 認證自一九八九年起，佇台灣推捒已經有幾年矣，截至二空空九年二月底為止，總計共有超過四百條生產線佮三千外項產品通過食品 GMP 認證，目前共有二十七个種類的產品會當申請食品 GMP 認證，包括飲料、烘焙食品、食油脂、拈品、粉狀紅嬰仔配方食品、豆油、食冰、大麵、糖仔、即食餐、味素、豉鹹水果、黃豆加工食品、水產加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調味醬類、肉類加工食品、冷藏調理食品、脫水食品、茶米、麵粉、精製糖、粉漿糖類、酒類、有機會性食品佮其他一般食品等二七項。

二空一四年台灣潘水油的事件內底，販賣輸講豬油的強冠公司有 GMP 認證，所以包括其他 GMP 企業在內的兜毋著信此油，造成真大的影響。實際上，強冠公司的 GMP 干焦對十二種個別產品認證，涉事「全統香豬油」並無佇咧這个列。彼當陣咱臺灣 GMP 認證系統分廠商、貨品兩大類分開操作，會致使著非常 GMP 廠煞予 GMP 微笑標章的張冠李戴的情況，干擾下游 GMP 企業的信任鏈條。閣有學者質疑講，FGMP 自二空空空年由初期之「政府推捒階段」轉型做「政府佮民間推捒的階段」，其理監事抑是董監事會攏是由各大食品公司組成，有「球員兼裁判」之嫌。

另外一方面義美等公司是無參與 GMP，其稱 GMP 予大廠共持猶未納入消費者團體、中小企業抑是擔仔。

對食安的事件爆發了後相連紲質疑，經濟部工業局官員表示，事實上對二空一四年四月開始 GMP 協會理事長改做學者專家擔任，現任理事長為海洋大學食品科學系教授孫寶年；孫指出，這馬真濟業者攏屬於智慧型犯案，若是無貨料源頭管理，足容易予人拍騙。並提前佇二空一五年一月一號實施新制，若原 GMP 廠產品無法度全數驗證，其實 GMP 這个資格將被取消，佮舊制只要部份產品有 GMP 認證就會當得著資格無仝。二空一五年六月，GMP 由經濟部工業局正式移轉予民間台灣優良食品發展協會閣較名做台灣優良食品（TQF）。

==參考文獻==

==外部連結==

*（英文）美國聯邦食品佮藥物管理局的藥品生產質量管理規範
*（簡體中文）藥品認證管理中心
*（簡體中文）關於印發《藥仔 GMP 認證檢查評定標準》的通知
*（繁體中文）台灣食品 GMP（民間商業組織）
*（繁體中文）香港中醫藥管理委員會
*（簡體中文）藥仔 GMP 認證檢查評定標準-國家食品藥品監督管理總局

==參見==

* 一九九空年安全醫療器材法案
* 藥物分析
* 良好藥品供應規範
* 良好藥品臨床試驗規範

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