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莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 - 修訂紀錄
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2025-08-22T05:48:29Z
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<p><b>新頁面</b></p><div>'''莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗'''（英語：Moderna COVID‑ 十九 vaccine，簡稱：'''莫德納疫苗'''，代號：'''mRNA 被一千兩百七十三'''，商品名：'''Spikevax'''，國際非專利藥品名稱：elasomeran）， 是美國國家過敏和傳染病研究所、生物醫學高級研究佮開發管理局佮莫德納公司合作開發的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，為一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗，佇二空二空年十二月發表的第三期臨床試驗報告顯示該疫苗的有效率達到百分之九十四。該疫苗需要以筋肉注方式接種兩改，逐改劑量做零操籠五毫升，兩改之間相隔四禮拜。<br />
<br />
二空二空年十二月十八號，mRNA 知影千二百七十三獲得美國食品藥品管理局核發緊急使用授權，其後佇二空二空年十二月二十三佇咧加拿大、二空二一年一月初六佇歐盟、二空二一年一月初八佇英國，發出緊急使用授權。世衛組織佇二空二一年四月三十會將這疫苗列入緊急使用清單。<br />
<br />
二空二二年六月十七號，美國食品佮藥物管理局向莫德納發出緊急使用授權，六個月以上的幼嬰仔攏會接種莫德納疫苗。<br />
<br />
==開發佮試驗==<br />
<br />
二空二空年一月，莫德納宣佈將會開發一款會當唌發針對 SARS-CoV 鋪排的免疫力的 RNA 疫苗 mRNA 被一千兩百七十三。mRNA 鋪千二七十三會當通過編碼天然存在 SARS-CoV 鋪二表面的預融合穩定刺突（S）卵白來唌嘿 SARS-CoV 鋪排的免疫力。<br />
<br />
莫德納聲稱 mRNA 鋪一千兩百七十三疫苗佇標準醫療冷櫃二-ma八 °C（三十六-抹四十六 °F）環境內底，伊上濟的三十工；踮無二十 °C（− 四 °F）的環境內底會當囥到加四個月。<br />
<br />
===林穿 I 至 II 期試驗===<br />
<br />
二空二空年三月，mRNA 鋪千二百七十三的臨床 I 期人體試驗開始，美國國家過敏和傳染病研究所為合作同伴。莫德納佮瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議，由後者提供每年三億劑的產能。<br />
<br />
二空二空年五月二五，莫德納開始臨床 IIa 期試驗，共招六百位成年志願者測試疫苗的安全性佮疫苗唌發的抗體水平差異。<br />
<br />
二空二空年七月十四號，莫德納的科學家發表矣 mRNA 鋪千二百七十三的 I 期劑量遞增臨床試驗的初步結果。結果顯示，照劑量無仝，上早注射了後第十五工，針對 S 一和 S 二的中和抗體已經予人唌牢咧。佇所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應，若發燒，無力，頭殼疼，筋肉痠疼佮注射部位疼痛，佇咧大劑量組中閣較捷看著。低劑量的疫苗被認為是安全而且有效的，會當進行相二十九工的兩改一百 μg 劑量的臨床 III 期試驗。<br />
<br />
===林穿 III 期試驗===<br />
<br />
德納和美國國家過敏和傳染病研究所佇二空二空年七月二七佇美國展開臨床 III 期試驗，計畫招募三萬个志願者並將𪜶隨機分做兩組—— 一組注兩劑一百 μg 的 mRNA 鋪千二百七十三疫苗，另外一組是注安慰劑（百分之空抹九的生理鹽水）。<br />
<br />
二空二空年十一月十六，莫德納公佈其臨床 III 試驗的初步數據，顯示 mRNA 鋪千二百七十三對預防感染嚴重特殊傳染性肺炎的效力達到百分之九十四，副作用是包括類似流感的症頭，如注射部位疼痛、無力、筋肉痠痛、頭疼等。這並毋是臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計畫到二空二二年尾溜有正式結論。<br />
<br />
二空二空年十二月三十號，莫德納將 mRNA 被一千兩百七十三的第三期臨床試驗數據、安全性佮有效率的論文刊登於《新英格蘭醫學期刊》發表。<br />
<br />
===後續的調查佮統計===<br />
<br />
莫德納佇二空二一年四月十三表示，追蹤超過三萬名已經注兩筒疫苗的第三期臨床試驗參與者六個月了後，至四月初九有九百宗確診個案，顯示疫苗佇六個月了後的整體有效率猶達到九十，抑若預防重症的效力是百分之九十五，莫德納同時講已經供應全球大約一億三千兩百萬劑疫苗，包括美國的一億一千七百萬劑，預期供應美國三億劑疫苗的目標會當佇七月底進前達到標。<br />
<br />
==授權使用==<br />
<br />
二空二空年十一月三十號，德納公司宣佈欲佇當日向美國食品藥品監督管理局申請該疫苗的緊急使用授權，閣向歐盟的藥品管理局等全球外間監管機構提交著滾動申請。莫德納表示到二空二空年底，該公司按算欲佇美國運送約兩千萬劑疫苗，二空二一年有望佇全球生產五至十億劑。莫德納佇二空二空年十一月向德國媒體《拜日世界報》透露每劑疫苗的售價約二十五到三十七美金，視乎訂單的數量而定。<br />
<br />
二空二空年十二月十八號，美國食品藥品監督管理局批准矣 mRNA 鋪千二百七十三的緊急使用授權，並佇初三了後開始應用佇美國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗注射計劃。這也是莫德納頭一款得著美國食品藥品監督管理局批准的產品。<br />
<br />
二空二一年一月初八，英國藥品佮保健品管理局批准緊急使用莫德納疫苗。毋過，該批疫苗一直到三個月了後，才開始佇英國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗注射計劃欲用。<br />
<br />
二空二一年二月初三，新加坡批准緊急使用莫德納疫苗，成做頭一个批准該疫苗上市的亞洲國家。至仝彼年三月二一，此疫苗正式投入該國的接種計劃。<br />
<br />
二空二一年四月三十號，世界衛生組織宣佈，共莫德納疫苗列入緊急使用清單。<br />
<br />
二空二一年五月三號，世界衛生組織主導的疫苗獲得機制（COVAX）宣布已經佮莫德納達成一項採購協議，購買五億劑莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，將佇二空二一年最後一个季度開始供應，佇年底進前欲提供三千四百萬劑，到二空二二年才閣有四堵六億劑。<br />
<br />
二空二一年五月初五，中華民國衛生福利部食品藥物管理署發出莫德納疫苗的緊急使用授權。截至二空二一年六月二九，莫德納疫苗已經佇咧全球四十八个國家佮地區投入使用。<br />
<br />
二空二二年四月初八，莫德納表示，佇發現一罐仔疫苗被異物污染後，莫德納共伊召回其製造商 Rovi 生產的佇歐洲銷售的七十六分四九萬劑新冠疫苗。<br />
<br />
==不良反應==<br />
<br />
==各地應用的狀況==<br />
<br />
===台灣===<br />
<br />
衛生福利部佇二空二一年二月十號證實已經佮莫德納簽約，莫德納欲向台灣供應五百空五萬劑疫苗，按算會當佇五月抑是六月運交頭一批疫苗。衛生福利部食品藥物管理署佇二空二一年五月二十證實收著莫德納發出的二十罐疫苗，共兩百劑的測試標準樣品。美國政府佇二空二一年六月十九號捐贈臺灣兩百五十萬劑美國生產的莫德納疫苗，並表明美國捐贈疫苗袂佮加任何條件，這兩百五十萬劑疫苗佇六月二十運到台灣桃園國際機場。二空二一年七月二二，衛福部佮莫德納宣佈雙方達成增購三千五百萬劑疫苗的協議，會佇二空二二年佮二空二三年分別交付兩千萬劑佮一千五百萬劑，除基本型疫苗，嘛包括加強應對變種病毒的次世代疫苗；另外佇今年原有五百空五萬劑疫苗的訂單額外追加加一百萬劑，預料追加的疫苗份額會佇二空二一年第四季交付。<br />
<br />
===日本===<br />
<br />
厚生勞動省佇兩千十月，佮莫德納佮武田藥品工業達成三方協議，授權武田佇二空二一年頂半年引進五 , 零萬劑莫德納疫苗，閣得著授予產品代號「TAK 交易九百十九」。 當中，頭一批疫苗已經佇咧二空二一年五月二三開始接種。<br />
<br />
===南韓===<br />
<br />
==謠言==<br />
<br />
二空二一年三月，網際網路上開始流傳莫德納疫苗中有有毒物質的謠言。這一講法起是佇三月開始佇美國傳播，了後佇 TikTok 影片佮 Instagram 相片的形式傳播開來，並佇一禮拜內佇咧 Facebook 上的分享量已經超過千五百擺。有關文章了後閣予社交平台如 Exportail、Profession Gendarme、Qactus 抑是 AgoraVox 以無仝款的形式佇其他的國家傳播開來。遮的文章共同指出，莫德納疫苗中有一種物質由百分之九十的氯仿佮百分之十的 SM 抹一百空二組成，對人類健康有害。佇有關文章的聲明中，嘛顯示來自美國生物技術公司 Cayman Chemical 網站的安全數據表的螢幕截圖，另外一部分的講明書將氯仿列做「危險成份」，同時警告可能會有癌症、不孕症、腰子、肝臟佮中樞神經系統損害的健康風險，一寡網站如 Qactus 也將 SM 抹一百空二認定做是「致命毒藥」。 佇謠言傳開了後，Cayman Chemical 發表聲明解說，SM 吐一百空二是該公司「干焦佇咧實驗抑是臨床研究」的產品之一，誠有仝款的化學品可能有無仝款的名稱，譬如講由製造協議佮預期用途定義的級別抑是配方。法新社事實核查小組對該訊息進行反駁，並且佇五月三十一公佈美國、歐洲抑是加拿大的監管機構並無共氯仿列做莫德納疫苗的成分，啊若美國國家職業安全衛生研究所 ( NIOSH )、化學物質毒性資料庫 ( RTECS ) 佮歐洲化學品管理局 ( ECHA ) 的分類佮標籤清單攏無列出佮 SM 一百空二相關的任何危險。<br />
<br />
二空二二年三月，流傳有莫德納公司人工製造矣 SARS-CoV 鋪二的傳言。<br />
<br />
==參見==<br />
<br />
* 輝瑞疫苗：仝期佇二空二空年十一月發表第三期臨床試驗報告的 mRNA 疫苗<br />
<br />
==參考文獻==<br />
<br />
==延伸閱讀==<br />
<br />
* World Health Organization . Background document on the mRNA 被一千兩百七十三 vaccine ( Moderna ) against COVID 鋪十九 : background document to the WHO Interim recommendations for use of the mRNA 被一千兩百七十三 vaccine ( Moderna ) , 三 February 二千空二十一 ( Report ) . 世界衛生組織 . 二千空二十一 . hdl : 三十三分九千兩百十八分之一刣空六百六十五 . WHO / 二千空一十九-nCoV / vaccines / SAGE \ _ recommendation / mRNA 被一千兩百七十三 / background / 二千空二十一孵一 .<br />
<br />
==外部連結==<br />
<br />
* VRBPAC mRNA 被一千兩百七十三 Sponsor Briefing Document . Moderna . 十七 December 二千空二十 [二千空二十一孵三鋪二十八] .（原始的內容 ( PDF ) 存檔佇兩千空二十一石頭五十三）.<br />
* Clinical Study Protocol mRNA 被一千兩百七十三-P 三百空一 ( PDF ) . 莫德納 . [二千空二十一孵三鋪二十八] .（原始的內容 ( PDF ) 存檔佇二千空二十八九九九二十八）.<br />
* COVID 鋪十九 Vaccine Moderna assessment report 歐洲藥品管理局<br />
* How Moderna's Covid 鋪十九 Vaccine Works . 紐約時報 . [二千空二十一孵三鋪二十八] .（原始內容存檔佇兩千空二十一抹五鋪七）.<br />
* Moderna COVID 鋪十九 Vaccine . 美國疾控中心 . [二千空二十一孵三鋪二十八] .（原始內容存檔佇兩千空二十一抹五鋪八）.<br />
<br />
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