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'''高端新冠肺炎疫苗'''（英語：Medigen COVID 鋪十九 vaccine，簡稱：'''懸端疫苗'''，研製代號：'''MVC-COV 一千九百空一'''，商品名：'''MVC COVID 鋪十九 Vaccine'''），是一款針對嚴重特殊傳染性肺炎所研發佮已經佇咧應用中的疫苗。

這疫苗是由臺灣的高端疫苗生物製劑股份有限公司和美國生物製藥公司德納維（Dynavax）佮美國國家衛生院共同研製。佇中華民國得著緊急使用授權佮開始大規模接種超過一年後，二空二二年十一月初四國家衛生指揮中心中央流行疫情指揮中心依照內部的資料分析了後發佈真實的世界注射高端新冠疫苗三劑的疫苗保護效力科學的資料，顯示高端疫苗對中重症、死亡有百分之九十以上的保護效力。

==成份佮製程==

佇抗原選擇上，高端嚴重特殊的傳染性肺炎疫苗取得美國國家衛生研究院佮德州大學奧斯汀分校授權，共同開發的 S 鋪二 P 歹理白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台。佇製程上採用 CHO 細胞的製程，使用帶有 S 鋪二 P 歹理搦卵白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞（ExpiCHO-S cells），純化 S 鋪二 P 歹理仔。增強免疫反應的疫苗佐劑選用美國德納維公司的 CpG 一千空一十八 a-lú-mih 鹽佐劑。

==開發進度==

===研發===

二空二空年二月十六，和美國國家衛生研究院（National Institutes of Health , NIH）簽訂合約，將取得美國國衛院開發之「COVID 鋪十九候選疫苗」佮「相關生物材料」，近期內佇台灣執行動物實驗，掠做評估人體臨床試驗佮開發新一代疫苗的重要依據。

五月初五，佮 NIH 簽署「COVID 鋪十九疫苗」全球商業授權合約，取得「美國 NIH」COVID 鋪十九重組歹理搦卵白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、閣有這平台佮候選疫苗之相關專利等的權利，透過喝的授權內容，高端公司會當全球進行這項新型冠狀病毒疫苗之開發、製造、銷售等完整商業化布局。

七月二三，佮「Dynavax Technologies」合作開發「COVID 鋪十九疫苗」。八月十四號，佇咧 BioRxiv 公開部份「COVID 鋪十九疫苗」之「臨床進前試驗」。

===第一期臨床試驗===

二空二空年八月三十一號，中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端 COVID 鋪十九候選疫苗『MVC-COV 一千九百空一』」之第一期臨床試驗計畫。九月三十號，「高端 COVID 鋪十九候選疫苗『MVC-COV 一千九百空一』」之第一期臨床試驗計畫已經補齊技術性資料，經衛福部審核同意計畫進行施打受試者。

十月初，第一批臨床試驗受試者佇台大病院「COVID 鋪十九疫苗」種作，攏總有四十五名參與者，年歲佇咧二十至五十歲之間。十月十三，佮衛福部疾管署簽約，計畫補助金額達新臺票四鋪七兩億（招招咧 , 六百四十萬美金），用著鼓勵「COVID 鋪十九疫苗」開發。

十一月初三，和越南衛生部（MOH）轄下國家衛生佮流行病學研究所（NIHE）完成「COVID 鋪十九疫苗」合作協議簽署，高端疫苗負責「COVID 鋪十九疫苗」的生產佮「越南臨床試驗」，而且 NIHE 會依據越南衛生部相關法規，提供臨床執行和疫苗藥證申請等支援，並且循緊急使用授權的途徑，予新冠疫苗會當快速佇台灣和越南上市。

===第二期臨床試驗===

二空二空年十二月三十號，中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端 COVID 鋪十九疫苗『MVC-COV 一千九百空一』」之第二期臨床試驗計畫。

二空二一年一月二五，啟動「高端 COVID 鋪十九疫苗『MVC-COV 一千九百空一』」之第二期臨床試驗，疫苗開發案藉由頭一期臨床試驗期中分析，已經完成初步安全性評估和疫苗劑量探索，第二期臨床試驗欲採取雙盲、隨機、偌中心試驗設計，招募三 , 七百名二十歲以上之受試者，以進一步來進行大規模之疫苗的安全性佮免疫苗的成性評估，佇咧台灣北中南共計十一个病院進行收案。

四月二八，宣佈「高端 COVID 鋪十九疫苗『MVC-COV 一千九百空一』」二期臨床試驗已經達成三 , 七百位受試者第二劑注射，符合試驗的設計佮法規所需要本數。未來會依法規單位建議第二劑種珠了後第二十八工評估疫苗安全性佮免疫原性。高端公司按算五月底會有分析結果，若資料達到預期目標，今年六月會依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。

五月十二號，宣佈「高端 COVID 鋪十九疫苗『MVC-COV 一千九百空一』」二期臨床試驗之獨立臨床試驗，招募六十五歲以上受試者，以研究這个疫苗無仝劑量佇這个年齡層的免疫生成性佮安全性。研究將會分做兩个劑量組，逐組攏會種兩劑試驗疫苗，兩劑間隔二十八工。

====二期解盲結果====

二空二一年六月十號，完成第二期臨床試驗期間分析解盲，該多中心雙盲性試驗收矣臺灣三 , 一百五十八个二十歲以上成人，全球三 , 七百人（巴拉圭亞松森大學）。顯示具有百分之九十九石碾九的血清陽轉率，佇安全性上實驗組耐受性佮安全性表現良好，有統計學上的精差佇咧。顯示效力、安全性佮耐受性攏有達到標準，注第二劑了後二十八工的血清陽轉率達百分之九十九成八，中和抗體之幾何平均效價做六百六十二。

===第三期解盲結果===

===青少年（十二－十八歲）臨床試驗===

二空二一年五月二九，說明有關青少年（十二－十八歲）臨床試驗的進展，目前高端疫苗當持續佮主管機關討論試驗設計。七月，開始啟動青少年（十二－十八歲）臨床試驗。

===第三期臨床試驗===

二空二一年七月初六，向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局（DINAVISA），提出第三期臨床試驗申請。七月二十，經「DINAVISA」審查評估了後，正式取得第三期臨床試驗核准，會當開始收案進行第三期人體臨床試驗。八月二八，第三期臨床試驗所需要的高端疫苗，已經坐哥倫比亞航空 QT 四千空八十七班機，佇早起到位巴拉圭，後續欲加速中南美州市場佈局。

===世衛組織「團結試驗」第三期臨床試驗===

二空二一年九月十三，哥倫比亞國家藥品食品監督局（Invima）宣佈已經核准一項針對 COVID 鋪十九候選疫苗的國際性隨機試驗臨床研究方案，該研究對世界衛生組織贊助的。該方案會進行兩種無仝類型的疫苗試驗，高端的 MVC-COV 一千九百空一為其中之一，屬於卵白質亞基疫苗；另外一款是美國他諾維奧製藥研發的去氧核核酸（DNA）疫苗 INO 被四千八百。該國欲召募四萬名十六歲以上的高風險族群參加試驗，期間長達十五個月。

二空二一年十二月二二，高端疫苗正式成做世衛組織「團結試驗」計畫下的新型冠狀病毒受試疫苗，將由世衛組織協助佇咧開發中國家進行第三期臨床試驗，高端疫苗佇今仔日（二十三）日指出，世界衛生組織（WHO）秘書長耽德窒佇昨昏（二十二）日新冠肺炎記者會致詞的時陣，公告團結疫苗試驗（STV）上新進度，STV 目前已經佇哥倫比亞、馬利佮菲律賓三國完成超過十一 , 五百位受試者。

二空二二年一月二八，高端副總經理兼國際事務處長連加恩佮其高端總經理陳燦堅上三立政論節目「新台灣加油！」接受專訪，透露「WHO 團結臨床實驗佮巴拉圭免疫橋接三期實驗，已經進入期中收尾階段。並且二月十四公布三期中解盲資料。」

==緊急使用授權（EUA）==

二空二一年七月十九，衛福部核准高端 MVC-COV 一千九百空一疫苗專案。

專家會議結果：與會二十一名專家，主席無參與投票，十八个有條件同意、一个要求補件、一位無同意，建議核准專案製造。

試驗結果：

一 . 高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值百分之九十五信賴區間下限為 AZ 疫苗三甲四倍，大過標準要求空七倍。
二 . 高端疫苗組的血清反應比率百分之九十五批賴區間下限做百分之九十五五鋪五，大過標準要求百分之九十五。

核准條件：

一 . 適應人群：適用佇二十歲以上成人接種。
二 . 種作次數：種二劑，閬二十八工。
三 . 專案核准製造的期間，每一月提供安全性監測報告，閣佇核准後一冬國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。

===申請國際使用授權佮應用===

二空二一年九月二二，高端疫苗宣佈已經得著歐盟歐洲藥品管理局（EMA）回應，同意該公司避免疫橋接方式佮歐盟已經上市新冠肺炎的疫苗進行比對的第三期的試驗。該公司董事會決議規劃多國多中心方式推動這件代誌，預定明年第一季完成四 , 零人比對試驗，以爭取就趕緊取得歐盟認證。

二空二一年十一月二二，澳洲的藥物管理局授予高端疫苗審查資格認定，是繼 AZ 疫苗、輝瑞疫苗、莫德納疫苗、嬌生疫苗佮諾瓦瓦克斯疫苗後，第六款取得該資格的 COVID 鋪十九疫苗，根據澳洲的藥品管理程式，干焦會當得著審查資格認定才會當提交審查所需料件來進行後續的審核程式，因此屬藥品註冊的重要步數。二空二二年六月六號，高端疫苗正式向澳洲藥物管理局遞件申請緊急使用授權。

二空二二年一月三十號，台灣捐贈索馬利蘭的十五萬劑高端疫苗運到當地，閣佇咧他戈爾國際機場由行馬利蘭衛生部長 Hassan Mohammed Ali 親身迎接收，這擺捐贈成做高端疫苗的頭擺外交援助。

二空二二年二月十四號，巴拉圭依據三期解盲試驗結果，正式核定高端疫苗緊急使用授權，成做除中華民國外頭一个得著緊急使用授權的國家。

二空二二年二月十六，高端疫苗發佈新聞稿指出因為日前取得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA），啊若佇歐盟進行免疫橋接三期臨床試驗，其資料結果上緊會當佇第二季公佈，高端疫苗佇今仔日（十六）日指出，公司佮歐盟藥物主管機關「歐洲藥品局」（EMA）進行科學諮詢討論了後，考慮歐盟疫苗崁率已經懸，臨床試驗收案無簡單，將以「非歐盟的區域」收案之臨床試驗資料送交 EMA 進行審查。

==臨床應用佮爭議==

二空二一年六月的時陣，該疫苗猶佇臨床試驗階段，猶未核准的臨床來使用，高端疫苗公司佇結束兩期試驗了後已經提交食品藥物管理署進行緊急使用授權申請。因為試驗設計時間台灣猶未爆發疫情，就按呢使用血清陽轉率做病毒保護力的代理評估項目。毋過因為嚴重特殊傳染性肺炎保護力佮血清陽轉率的關聯性猶未確立，猶無疫苗以免疫橋接的模式來進行。此外，因為美國上市的疫苗攏第三期試驗期中報告出來了後才予緊急授權，就按呢佇臺灣引起爭議。二空二一年七月，中華民國食品藥物管理署通過這疫苗緊急使用授權。

該核可的過程佮 AZ 疫苗取得世衛組織緊急授權和輝瑞疫苗取得美國緊急使用授權等流程比起來攏較闊。台灣政府並無佇記者會發佈官方驗證該方法的資料（比如講：取有用第三期臨床試驗期中報告來確定保護力下懸的兩支疫苗，測試愛免疫橋接的流程敢是會當正確鑑別這兩支疫苗的優劣），而且佇高端疫苗取得台灣緊急使用授權的時，佇美國國家衛生研究院（ClinicalTrials . gov）的列表內底干焦有兩款佇中國大陸由中國生物技術股份有限公司所贊助的疫苗是採用此方法做開發的基準。中國大陸當局亦提倡世衛組織應調整疫苗緊急授權的指標，用中和抗體取代臨床三期來提懸疫苗供應量
，中國大陸衛健委副主任捌佇二空二一年六月接受中國大陸媒體訪問時便敦促世衛組織「應該考慮蓄免 Ⅲ 期臨床試驗，用中和抗體成做替代指標」

澳洲南澳大學的流行病學家亞德里安・埃斯特曼表示雖然免疫橋接的結果會當做為通過緊急使用授權使用，毋過伊指出免疫橋接通常是用推斷有三期實驗而且已經得著允准使用佇成人的疫苗佇兒童群體內底的有效性。伊嘛建議若是劑量有夠，應該佇高端取得第三期臨床試驗進前，先施打阿斯特捷利康佮莫德納疫苗。埃斯特曼嘛指出俄羅斯的「衛星五號」（Sputnik-V）新冠疫苗和該疫苗相𫝛，嘛是佇第三期試驗結果出來進前就開放民眾施打，但後來顯示講「衛星五號」是有效的。猶毋過，目前世衛並無批准「衛星五號」疫苗的緊急使用。紐西蘭奧克蘭大學副教授兼公共衛生醫生科林・彼个圖騰東加嘛表示佇三期試驗無完成的狀況下注疫苗的舉動並無定定。前台大病院感染科醫師林氏璧佇二空二一年五月三十日表示目前干焦有中國大陸佮俄羅斯的疫苗干焦做完臨床二期試驗就直接取得緊急使用授權。目前美國食品藥物管理局無接受以免疫橋接作為實驗依據的疫苗。猶毋過，臺灣疫苗推動協會榮譽理事長、台大病院主治醫師李秉穎表示免疫橋接保護性抗體的制定佇疫苗研發中是十分常見的，李秉穎以逐年佇臺灣普遍施打的流感疫苗做例，這是「無可能逐年攏開三至四個月去做第三期的試驗，彼流感早就過矣，所以攏是用保護性抗體的依據，只要毋亞定的標準，伊就會使上市來使用。」李秉穎閣講著美國嘛有先例以免疫橋接方式授權疫苗上市，如主要愛用佇咧預防子宮喙癌的人類奶突病毒疫苗對四價疫苗變做九價的時陣，美國 FDA 就使用免疫橋接，只要加出來的五種病毒抗體，毋低於講原來的四種就會當得著授權使用。

二空二三年四月七號，疫苗審查委員流滄梧洩高端利多、妻施庭芳涉內線交易拄著檢方起訴，士林地檢署今仔表示，食藥署疫苗專家審查委員會專家委員劉滄梧，涉洩密高端疫苗重大訊息予牽手施庭芳，施庭芳炒股獲利十五萬外箍，兩人依違反證交法洩密、內線交易等罪共起訴

==大規模接種==

二空二一年八月十六，臺灣 COVID 知影十九疫苗種珠預約系統開放登記種珠高端疫苗，首輪超過七十五萬人預約，自八月二三開始拍。中華民國總統蔡英文佮副總統賴清德分別佇二三佮二七早起去台大接種會場注第一劑高端疫苗。至二空二一年八月三十號，全臺累計種珠高端疫苗六百四十八 , 六百七十八劑，到九月初九已經超過七十萬人。因為高端疫苗佇台供貨充足，民眾自九月初三開始除了透過疫苗注文系統，嘛會當直接接落去醫療院所施打造。

二空二一年十一月十二號，中央流行疫情指揮中心宣佈，因應民眾出國需求，無論捌種一劑抑是兩劑懸端疫苗，閬二十八工就會當以外國入境要求，佇臺灣閣再注兩劑 AZ、BNT 抑是莫德納疫苗。

==對嚴重不良反應的調查==

節甲二空二一年十二月二七，衛生福利部疾病管制署公佈臺灣累計接種三十四 , 五百一十七 , 九百五十二劑 COVID 鋪十九疫苗，其中高端疫苗注射一 , 四仔七十七 , 一百六十六劑，占總接種劑次百分之四配三。通報嚴重不良事件兩百八十八件，其中包括死亡三十七件。

===種種了後接著的死亡案例===

* 二空二一年八月二四，桃園五十五歲馬來西亞籍作家陸之駿佇咱的昏倒佮休克，送到病院進前過身，是種高端了後死亡頭例。法醫改破檢驗了後，佇八月二六報告死因為主動脈根出現擘離佮破裂，引發心包膜窒起來，致使休克暴憑死。陸之駿生前非常支持高端疫苗，閣捌表示「足榮幸的，咱一家三个攏佮蔡總統仝一梯拍高端」，彼當陣伊也欲留話處回覆網友表示「支持國安工業高端，而且科學證實，高端上有效嘛上安全」、「萬一若注預防射死，嘛干焦會當看做共病毒『獻祭』，毋過這煞有法度用少數人的犧牲換多數人的平安」，結果注疫苗就死。
* 八月二五，桃園市四十外歲男性個案，有糖尿病史，莊人祥醫生目測體重約一百二十至一百三十公斤（當事人家屬報稱九十公斤），並佇咧二三接種高端疫苗，二空二一年八月二五早起工作中雄雄昏倒，失去性命的影跡。新北市蘆洲區三十九歲查埔人，二十三接種高端疫苗，二五中晝就發現個案無呼吸心跳，送醫搶救無醫。新北市政府警察局蘆洲分局表示彼个名查埔是食毒者，進前四擺被送病院的記錄中有兩擺被驗出欶毒品，而且伊佇二五昏倒佇咧洗身間的時陣，身軀邊囥有對海洛因呈陽性反應的射筒，厝裡也予人發現收藏有安非他命佮海洛因，經法醫相驗後為注毒品過量引致心肺衰竭，無需要進一步改破，家屬無異議佮已經領回遺體。仝日，基隆市一名佇二四早起接種高端疫苗的四十外歲女性，施打完並無無爽快，毋過佇咧二五下晡四點外出現胸坎、頭眩、跤麻手、心頭悶、出汗等症頭，差不多五時三十分前往台大醫院急診就醫，其實昏去，經搶救了後一度恢復心跳，院方使用磁力共振發現伊有主動脈剝離現象，而且範圍一直延伸到主動脈佮心臟相接的位置，狀況足危急的，欲暗六時三十分左右佇診間急救無效步憑死。
* 八月二六，新北市一名四十外歲的男性，二四接種高端疫苗了後，彼暗出現發燒、胃口䆀、連鞭寒連鞭熱的症頭，二十五號變做精神恍恍、規身軀無力緊急送醫，二十六號不幸身亡。
* 八月二七，新北市新莊區的四十歲女子，原本就有偌重慢性疾病佇身，伊佇二十三接種高端疫苗了後，連紲兩工出現聲音梢聲佮嚴重𤺪𤺪症狀，二十七號早起騎⿰オト⿰バイ出外的時昏倒，經通報一百十九送醫搶救無醫死亡。

==參與世衛第三劑研討==

二空二一年八月，世衛組織佇官網發佈高端疫苗的資料佮抗體濃度資料，以探討注射第三劑加強劑的事宜。世衛組織發放的資料頭一擺將高端疫苗的抗體資料曝光，若以接種中劑量的中和抗體效價觀察，佇頭一改接種了後的第二十九工接種第二劑，體內抗體濃度會佇接種第一劑的四十三工後衝上上懸點達到四百九十四點八五 IU / mL，隨後抗體濃度沓沓仔降低，到接種首劑的第一百十九工到低點的七十六曲五九 IU / mL，干焦賰原本的百分之十五，毋過如此佇第二百空九工接種第三劑加強劑，會當約一個月了後，也就是接種首劑的第二百三十七工，抗體濃度會當搝懸到八百十八學三一 IU / mL 新懸點。高端疫苗發言人連加恩佇受訪的時陣傳媒說明欲寫資料的意義，第一是接種疫苗了後，著算抗體綴時間咧降，但是猶會當穩定的保持佇咧七十五 IU / mL 的水平足久的；第二是抗體維持佇咧約四十五 IU / mL，就會當避免重症、蹛院，甚至死亡達到百分之八十以上，所以高端疫苗對重症的長期保護是會當合理按算的；第三是注第三劑疫苗後體內抗體比注第二劑的時上懸點提懸甚至，若懸端疫苗咧注第三劑的測試中初步顯示是安全的，這對日後若欲應對變種病毒來開注第三劑有重要意義。

二空二一年八月十三，世衛組織舉辦一个關於評估現有佮改良疫苗的上先進佮最佳研究方法的研討會，高端疫苗生物製作做新型冠狀病毒疫苗的研發廠商參與討論，佮其他的國際知名疫苗廠家，如輝瑞、莫德納、嬌生等並列。世衛官網公佈的新聞稿指出專家討論了疫苗對新變種病毒的保護力、保護期限佮安全性等等的議題，包括將來敢有需要接種加強劑，也就是以色列、美國等國家規劃中的第三劑，抑若各大疫苗廠商如輝瑞、莫德納、BioNTech 佮諾瓦瓦克斯等等，攏有提供其疫苗咧接種著人體了後的保護力變化之資料，抑若台灣開發的高端疫苗嘛佇咧研討的疫苗名單內底。

二空二一年九月初三，高端閣再出席世衛組織疫苗研討會，佮國際專家討論種珠第三劑加強劑必要性佮執行方式。高端佇會後稱國際專家對施打第三劑已經達成初步共識，高端根據試驗資料提出施打第三劑應該佇注第二劑的六個月了後，高端疫苗的測試資料嘛顯示注射第三劑的體內抗體比第二劑較大增加兩倍，抑若綜合各疫苗開發商佮國際專家的意見，攏認為第三劑佮第二劑的隔轉時間無應該因為四個月，因為隔轉時間傷短效果毋是遐好。毋過對當時推行接種第三劑，猶原愛先看各國政府的施打策略，到底愛先擴大疫苗涵蓋率予閣較濟人注著第一劑，猶是早點提供第三劑。

==刊登醫學期刊==

二空二一年十月十四號，英國醫學期刊刺手曲針的子刊「手曲針呼吸醫學」刊登由國立台灣大學醫學院附設醫院醫師謝思民佮臺北醫學大學醫師劉明哲擔任頭一佮第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者的高端 COVID 鋪十九疫苗二期中分析資料論文，以澳洲學者柯夫（D . Khoury Curve）佮牛津大學發表 AZ 疫苗的保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP）推估，預期高端疫苗的保護力為百分之八十至百分之九十區間。

==真實世界疫苗保護效力分析==

二空二二年十一月初四的時陣指揮中心公佈根據內部的資料分析結果，對二空二一年三月疫苗開始注射注三劑高端者有三十四萬一千八百四十一人，以全年齡層來看，相對無注疫苗者的避免死亡保護效果，仝款攏注三筒預防射，阿斯利康為六十畫九％、莫德納做九十學校％、輝瑞是九十五鋪六％、'''高端'''為著九十學三％。

和若無注疫苗者避免中重症保護效果，攏注三筒預防射了後，阿斯利康為六十五孵九％、莫德納做八十七孵四％、 BioNTech 為著九十五孵八％、'''高端'''為著九十一孵四％。

==參考文獻==

==外部連結==

* 世衛組織官網發佈的高端疫苗（MVC-COV 一千九百空一）基本資料佮接種了後的抗體變化資料

==參見==

* 亞單位疫苗
* 諾瓦瓦克斯嚴重特殊傳染性肺炎疫苗（二空二一年十二月取得世衛組織緊急使用授權）
* 智克威著嚴重特殊傳染性肺炎疫苗
* 阿布達拉嚴重特殊傳染性肺炎疫苗
* 主權二號嚴重特殊傳染性肺炎疫苗

[[分類: 待校正]]

高端新冠肺炎疫苗 - 修訂紀錄

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