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輝瑞-BioNTech兩千空一十九冠狀病毒病疫苗

出自Taiwan Tongues 台語維基
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輝瑞-BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗(英語:Pfizer–BioNTech COVID 鋪十九 vaccine,簡稱:輝瑞 BNT 疫苗輝瑞疫苗BNT 疫苗,代號:BNT 一百六十二 b 二,商品名:Comirnaty復必泰,國際非專利藥品名稱:tozinameran), 是一種專門對抗嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒二型(SARS-CoV 二)的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗,為一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗,由德國 BioNTech 佮美國輝瑞合作開發。輝瑞佮 BioNTech 佇二空二空年十一月十八公佈疫苗佇第三期臨床測試的有效率達到百分之九十五,路尾就是十一月二十日欲向美國食藥局的時陣(FDA)申請緊急授權使用許可,美國佇十二月十一號宣布批准緊急使用 BNT 一百六十二 b 二疫苗,並且二空二空年十二月三十一成做世界衛生組織頭一款核准使用的預防嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。輝瑞佮 BioNTech 佇兩千空二一年四月初一發表佮進接種者六個月的研究報告,佇收集十二 , 零名完成兩劑疫苗注射閣超過六個月的人士的數據進行分析了後,顯示疫苗佇現實世界的有效率為百分之九十一交三,並且無出現嚴重副作用,有效率佇咧所有的年歲、性別和種族攏相𫝛。二空二一年八月二三,輝瑞疫苗通過數據審核獲美國食藥局(FDA)批准正式授權使用,會當替美國十六歲抑是以上的人士施打。

BNT 一百六十二 b 二疫苗是德國 BioNTech 佮美國輝瑞製藥各投入一半開發經費的研發成果,佇咧開發初期閣較由輝瑞承擔全部研發經費,BioNTech 是佇咧疫苗上市了後向輝瑞分期還款,BNT 一百六十二 b 二疫苗佇二空二空年十二月成做頭一種研發成功並實用化的核糖核酸疫苗。美國食藥局已經批准 BNT 一百六十二 b 二疫苗會當供六個月抑是以上的紅嬰仔、兒童、青少年及成年人接種。

復星醫藥佇二空二空年三月投資一四三五億美金(大約合一爿二空億歐元), 自按呢成做 BioNTech 信使核糖核酸疫苗佇台灣、中國大陸的代理商,並且選取候選疫苗 BNT 一百六十二 b 一佇咧中國大陸進行臨床試驗,以符合中華人民共和國藥監部門對引入外國藥品去中國大陸上市的要求,惟復星醫藥佇二空二空年十一月決定放棄候選疫苗 BNT 一百六十二 b 一的紲後咧試,改做引進由 BioNTech 和輝瑞研發成功的 BNT 一百六十二 b 二疫苗去到中國大陸市場,並將 BNT 一百六十二 b 二疫苗號名「復必泰」。 但是中華人民共和國官方媒體不時咧質疑這款疫苗的安全性,指出濟名該疫苗的種者佇種了後死亡,講核糖核酸疫苗的技術和中國無活化疫苗相比並無成熟,而且稱呼歐美國家因為疫情嚴重而且愛這種採用新點點技術的疫苗倉促上市。

二空二二年八月,莫德納發布新聞稿,表示已經佇美國麻薩窒車聯邦地區法院佮德國杜塞道夫地區法院是起訴輝瑞佮 BioNTech,指控兩个聯合生產的 COVID 鋪十九疫苗侵犯其實 mRNA 技術專利,這个叫做專利是𪜶佇疫情開始進前已經開發的技術。

保存佮使用

因為輝瑞疫苗的 mRNA 粒粒會降解,低溫度可以壓制 mRNA 粒粒仔的活性,為減慢疫苗的失效時間,猶未咧計畫用的疫苗需要貯佇超低溫的環境。未透薄的輝瑞疫苗佇 − 八十 °C(− 一百十二 °F)至 − 六十 °C(− 七十六 °F)會當保存六個月,佇咧 − 二十 °C(− 四 °F)會當𫞼二禮拜,佇咧二 °C(三十六 °F)至八 °C(四十六 °F)差不多囥五工,佇咧室溫下跤會當囥兩點鐘,疫苗應該避免受著日頭光佮紫外線的照射。為安全發送疫苗,輝瑞所致設計一種會當重複使用的疫苗運輸容器,該隔熱容器使用焦冰保冷,內有五層托盤仔,每一層托盤會當囥百九十五个疫苗矸仔,容器連同焦冰和疫苗的總重量為著三十六曲五公斤,放入二十公斤的焦冰會當維持容器內的溫度真相處 − 八十 °C(− 一百十二 °F)至 − 六十 °C(− 七十六 °F)上長八工,會當補充焦冰的延長收存時間,容器裝有溫度監察裝置持續檢測疫苗的貯存溫度,佇咧配送的過程當中會以全球定位系統追蹤疫苗的運輸時間佮路線。

貯起來 − 八十 °C(− 一百十二 °F)抑是 − 二十 °C(− 四 °F)的輝瑞疫苗咧使用進前,先欲轉去溫度佇咧二 °C(三十六 °F)至八 °C(四十六 °F)之間的冰箱凍,一旦開始敨凍程序,便須愛佇五工內使用,袂當囥轉去超低溫冷藏庫或者是冷凍櫃。疫苗咧欲算用進前,需要預先對二 °C(三十六 °F)至八 °C(四十六 °F)的冰箱取出,佇咧室溫解凍約十分鐘。佇室溫完成解凍了後,紲落來進行透薄程序,先共藥矸仔捙倒反十擺,然後共一鋪八毫升的生理鹽水注入藥櫥仔內底,閣再反顛倒藥矸仔十擺混和疫苗和生理鹽水。藥矸一旦徙去室溫解凍,無論是毋是已經透薄,攏袂當囥入去冰箱再次冷藏。逐个藥矸仔的標準容量會當提供五人接種,毋過若準採用低死角注射器,便可減少疫苗液體殘留佇針筒內產生的浪費,逐个藥矸仔便足有夠供六人接種,有佇日本京都的病院使用胰島素注射器會當共每一罐五劑的抽取量增加到七劑。透薄疫苗的佇三十 °C(八十六 °F)以下愛囥六點鐘,世衛建議佇注射前才使用注射器對藥矸仔抽入所需要的疫苗劑量,無建議預先裝入注器,並且應該佇藥矸仔註明透薄疫苗的時間,強欲消失去的疫苗應該趕緊注射,佇室溫囥超過時限的疫苗需要棄置,袂當閣冷凍重用。

歐洲多國推行疫苗注射計畫了後發現輝瑞疫苗的保質期佇咧無開封下會當延長,佮輝瑞製藥進行研究佮商討了後,歐洲藥品管理局佇二空二一年五月十七號宣佈未開封的輝瑞疫苗,佇咧二 °C(三十六 °F)至八 °C(四十六 °F)的收存時間通過原來的五工延長到三十一工,按呢就算使用一般冰箱嘛會當保存一個月,會當提懸疫苗調配的靈活性。

逐罐輝瑞疫苗佇咧使用進前必須注入生理鹽水透薄,啊若這个程序煞成做前線人員其中一个上簡單發生疏忽的步驟。佇德國、以色列、澳洲佮新加坡遮的所在攏捌發生共接種者注射超量疫苗的事故,大部份個案攏牽涉著醫護人員袂記得共疫苗透薄,便以針筒提佇矸仔內底的濃縮疫苗,繼續替種作者錯誤注射是標準劑量四至五倍的疫苗,致使種作者需要予人送入去病院接受觀察。輝瑞製藥表示,佇早期的試驗中曾經包括閣較懸的劑量,並無發現會對接種者造成嚴重影響。另外一方面,英國佮美國實施全民接種的時發現逐罐輝瑞疫苗的通供使用量比標準的五劑份量閣較濟,疫苗經驗透薄逐罐的藥劑達到二人二五毫升,以逐劑零交三毫升做標準,即逐罐疫苗咧透薄以後誠來七堵五劑的劑量。輝瑞製藥表示,逐罐的藥劑量是為著避免運輸時可能發生的溢出及應付施打時的突發情形。因為進前無得著許通使用矸仔內的賰疫苗,所以前線醫護人員攏會照藥廠的使用建議,抽取五筒疫苗後便共疫苗藥罐仔棄置。因為疫苗供應緊張,英國國民保健署、美國食品佮藥物管理局其後攏向負責疫苗注射計畫的人員發出通告,告知會使用盡逐罐疫苗的賰劑量,無需要受制佇咧逐罐供五人接種的標準抑若欲賰的劑量擲捒,避免會當用的疫苗劑量予人浪費,但同時提醒無應該透濫來自無仝藥矸仔的賰疫苗,防止疫苗受著污染。

輝瑞疫苗需要用肌肉注射方式接種兩擺,建議佇上肢的三角肌注射,每劑零抹三毫升,兩劑之間隔二十一工至二十八工。世衛建議一般接種者佇注疫苗了後應觀察十五分鐘,對較懸風險有往過有敏反應的人士,觀察時間應該是延長到三十分鐘。輝瑞疫苗無應該接種佇對聚乙二醇有過敏的人士。世衛指出接種輝瑞疫苗後發生嚴重過敏反應的情況十分罕見,啊若正確的診斷佮急救措施對避免危及性命至關係,對已經失去知覺的接種者,著愛保持其氣通通,會當注預防射疫苗的另外一手骨的三角肌或者是大腿外爿注射腰子上腺素作為急救措施,毋過量佮著愛注意接種者敢有中毒症頭,並且召喝救護車抑是專業醫療的隊伍為出現嚴重過敏的接種者提供醫療協助。

開發的過程

研發背景

早佇二空一八年八月,德國 BioNTech 和美國輝瑞製藥便開始針對傳染性強而且變化快速的流感病毒,共同合作開發 mRNA 疫苗。二空二空年一月,BioNTech 創辦人兼總裁烏爾 ・ 薩欣佇醫學期刊《柳葉刀》閱讀著一篇佇中國出現新病毒的文章,薩欣相信這種由中國部份地區真緊湠的新型冠狀病毒定著成做全球大流行的病症,所以𪜶展開的名做「光速」的疫苗研發計畫,將 BioNTech 佇癌症免疫治療的技術用佇開發疫苗。BioNTech 的科學家攏為著加緊研發進度取消休假,而且嘛會使試從無仝款組合佮抗原的 mRNA 疫苗中漸漸收狹的範圍,選取上有可能成功的藏佇疫苗,毋過揀選後猶原有真濟種的候選疫苗需要測試,薩欣認為欲趕緊研發疫苗便需要得著幫助,啊若佇二空一八年和輝瑞合作開發流感疫苗的過程當中,因為仝款為科學家佮移民的個人背景,薩欣和輝瑞行政總裁阿爾伯特 ・ 博爾搝成做好朋友,薩欣開發新型冠狀病毒疫苗的計畫就按呢得著輝瑞行政總裁博爾搝提供一大幫助。因為 BioNTech 採用的 mRNA 疫苗的技術比傳統技術閣較緊疫苗開發的時程,輝瑞製藥仔佇臨床測試、數據分析、項目管理佮申請藥物註冊等方面有豐富經驗,因此嚴重特殊傳染性肺炎疫情爆發後,雙方遮緊就共 mRNA 疫苗的開發技術投入佇冠狀病毒疫苗的研發,BioNTech 和輝瑞製藥仔佇二空二空年三月十七宣佈達成共同開發冠狀病毒疫苗的協議,BioNTech 負責 mRNA 技術平台,輝瑞製藥負責組織臨床試驗佮數據分析,並且向台灣、中國大陸以外的世界各國政府的藥品管理部門申請使用許可,為疫苗的量產佮上市鋪平道路,輝瑞同時同意為這疫苗的研發出資至少一石八五億美金,而且預支應由 BioNTech 負擔的百分之五十研發經費,到疫苗上市了後,BioNTech 閣分期向輝瑞還款,終達到 BioNTech 和輝瑞提供百分之五十疫苗開發經費的出資比例。

第一及二期臨床試驗

輝瑞製藥佮 BioNTech 的研發計畫包括四種候選疫苗,分別是 BNT 一百六十二 a 一、BNT 一百六十二 b 一、BNT 一百六十二 b 二及 BNT 一百六十二 c 二,各有沒仝組合形式的 mRNA 佮目標抗原,並透過第一期佮第二期臨床試驗識別上安全佮上有效的藏佇咧疫苗。二空二空年四月,輝瑞和 BioNTech 計畫佇美國佮德國對四款的候選疫苗進行頭一、二期臨床試驗。候選疫苗 BNT 一百六十二 b 一於二空二空年五月四號佇美國展開第一、二期臨床試驗;BNT 一百六十二 b 一的臨床測試共有一百空五个參與者的人,當中六十位的年歲介紹十八至五十五歲的參與者予隨機分配到十、二十、三十抑是一百微克的劑量組別,這四个劑量組別各有十五人,當中的十二人接種疫苗,賰三个人注安慰劑,咧十、二十佮三十微克的劑量組別的受試者分兩改佮相隔二十一工注仝劑量的疫苗抑是安慰劑,一百微克的劑量組別干焦注一遍疫苗抑是安慰劑;另外四十五位的年歲介紹六十五歲至八十五歲的參與者接受相仝的 BNT 一百六十二 b 一臨床試,猶毋過無一百微克的劑量組別。佇美國進行的時陣選疫苗 BNT 一百六十二 b 二第一、二期臨床試驗共有九十位參與者的人,測試的模式佮 BNT 一百六十二 b 一相仿,猶毋過 BNT 一百六十二 b 二無設一百微克劑量的測試。二空二空年七月一號,候選疫苗 BNT 一百六十二 b 一佇美國的臨床試驗結果公布;七月二十,嘛公佈矣候選疫苗 BNT 一百六十二 b 一佇德國的臨床試驗結果。輝瑞製藥佮 BioNTech 向美國食品藥品管理局提交以「快速通道」加緊審核 BNT 一百六十二 b 一及 BNT 一百六十二 b 二的申請七月十三獲得批准。

二空二空年七月二十七號,輝瑞和 BioNTech 宣佈共同分析各當時選疫苗的頭一、二期臨床試驗數據了後,對疫苗中央選出 BNT 一百六十二 b 二進行後續的測試,並表示第三期的臨床試驗會是接種兩劑各三十微克的 BNT 一百六十二 b 二疫苗。彼美國完成的 BNT 一百六十二 b 一疫苗臨床試驗頭一、二期結果,由輝瑞及 BioNTech 佇二空二空年八月十二日刊載佇學術期刊《自然》上發表。二空二空年八月二十號,輝瑞及 BioNTech 發布 BNT 一百六十二 b 一和 BNT 一百六十二 b 二第一、二期臨床試驗的對比資料,並表示當咧籌備 BNT 一百六十二 b 二的全球第三期臨床試驗,閣預期第三期臨床測試上緊會當佇二空二空年十月得著初步結果。

第三期臨床試驗

BNT 一百六十二 b 二的第三期臨床試驗由輝瑞主導進行,輝瑞負責設計佮組織臨床試驗、數據收集、資料分析、闡明結果佮編寫原始報告,BioNTech 則提供臨床測試所需要的 BNT 一百六十二 b 二疫苗佮疫苗的技術資訊,協助輝瑞完成第三期臨床測試佮撰寫完整報告。第三期臨床測試的初期總共有兩萬三千个志願者參與試驗計畫,輝瑞表示向望上少會當有三萬个志願者參與第三期臨床測試。第三期臨床試驗共收到四十四 , 八百二十人登記參加,猶毋過有部份志願者決定退出抑是無法度維持聯絡,也有志願者因為佇咧接受首劑注射進前被驗出確診,抑是屬於感染了後的好原全無適合這種該項試驗,有部份志願者經檢查了後予人發現身體狀況無適合參加測試,亦有女志願者被驗出有身而退出,所以獲安排接受注射第一劑疫苗抑是安慰劑的參與者為四十三 , 四仔四十八人,𪜶被隨機分配著疫苗群組或安慰劑群組,佇疫苗群組的二十一 , 七百二十人獲分兩改注射劑量為各三十微克的 BNT 一百六十二 b 二,佇安慰劑群組的二十一 , 七百二十八个人是分兩改注安慰劑,注第一劑了後的第二十一工閣注安排注第二劑疫苗抑是安慰劑,並會予佮進健康狀況上無兩個月,第三期臨床測試採集統計數據的截止日期定佇二空二空年十月初九,若予輝瑞成功閣繼續佮進兩個月的參與者共三十七 , 七百空六人,𪜶的健康狀況成做第三期臨床試驗報告的主要數據來源。這三十七 , 七百空六个參與者主要招募自阿根廷、巴西、南非及美國,女性占百分之四十九堵四,人種以佔百分之八十二爿九的白人為主,其次是非裔占百分之九石三、亞裔占百分之四配三,賰參與者包括美洲原住民、夏威夷原住民、太平洋海島原住民,以及多族裔的人士,佇各族的人內面有百分之二十八的志願者是有拉丁血統,關於人種佮族裔的背景資料由志願者家己申報。臨床試驗參與者的年齡上細為十六歲,上年長做九十一歲,五十五歲以上的較濟歲人士占百分之四十二孵二,抑若年歲中位數是五十二歲。臨床試驗的參與者包括 B 型肝炎、C 型肝炎佮愛滋病的受著人士。

二空二空年十月十四號,輝瑞佮 BioNTech 佇咧《新英格蘭醫學期刊》發表 BNT 一百六十二 b 一和 BNT 一百六十二 b 二的對比研究報告,顯示 BNT 一百六十二 b 二佇第二期臨床測試內底佮 BNT 一百六十二 b 一的嚴重過敏反應率閣較低,這成做 BNT 一百六十二 b 二被選著應用佇第三期臨床試驗的一大原因。輝瑞佮 BioNTech 佇七月二七宣布選定 BNT 一百六十二 b 二做第三期臨床試驗了後,賰的時陣選疫苗包括 BNT 一百六十二 b 一則予輝瑞佮 BioNTech 後續的測試。十月十八,輝瑞向英國傳媒透露其位佇比利時的疫苗廠已經生產出數十萬劑疫苗,佇外界認為講這是顯示 BNT 一百六十二 b 二的第三期臨床測試取得成功的訊息。

二空二空年十一月初九,輝瑞製藥發表 BNT 一百六十二 b 二疫苗第三期臨床測試的頭一份中期研究報告,注受疫苗測試的參與者分兩改注 BNT 一百六十二 b 二疫苗,佇第二擺注疫苗以後的第七號,疫苗產生的有效性超過百分之九十,佇頭一遍注的第二十八號就會當達成這个保護效果,對比注安慰劑的試驗群組,顯示注射 BNT 一百六十二 b 二的疫苗群組有效預防受著感染,而且佇第三期臨床測試當中無錄著任何嚴重副作用,輝瑞閣講預期會當佇十一月內向美國食品藥物的管理局申請緊急使用授權。

因為輝瑞製藥佇十一月初九發表的第三期臨床測試中期報告顯示 BNT 一百六十二 b 二疫苗免疫效果顯示,有效率超越百分之九十,比普通流感疫苗干焦百分之七十左右的有效率閣較懸,這个消息予投資者看做是會當扭轉嚴重特殊傳染性肺炎疫情日漸漸仔嚴重的局面,令經濟活動閣再重啟佮予人類會當恢復正常生活,當日佇這个好消息的刺激之下,道瓊指數佮標準普爾五百指數均創新懸,道瓊指數佇開市初段已經衝懸 , 六百一十點。

輝瑞製藥佇二空二空年十一月十八號發表 BNT 一百六十二 b 二疫苗第三期臨床測試的最終報告,報告顯示測試者注兩劑 BNT 一百六十二 b 二疫苗後所產生的保護率為百分之九十五,懸於美國食品藥品管理局要求疫苗保護率上少百分之五十的標準。輝瑞計畫佇二空二空年十一月的第三週向美國食品藥品管理局申請 BNT 一百六十二 b 二疫苗的緊急使用授權,並按算佇二空二空年年尾欲生產五千萬劑疫苗,閣預期佇二空二一年會使生產差不多十三億劑疫苗。輝瑞製藥佇二空二空年十一月向美國政府賣一億劑 BNT 一百六十二 b 二疫苗的報價為每劑十九石五美金,歐盟佇二空二空年十一月十一號簽署向輝瑞製藥訂買三億劑 BNT 一百六十二 b 二疫苗的合約,定價是每劑十五鋪五歐元,就約是每劑十八堵九美金。

英國佮美國批出緊急使用授權

二空二空年十二月二號,輝瑞佮 BioNTech 合作研發的 BNT 一百六十二 b 二疫苗得著英國藥品佮保健品管理局批准緊急使用授權,該疫苗注破濟項世界紀錄,毋但是頭一个得著國家的藥物監管部門批准來使用,嘛是頭一款獲准上市的 RNA 疫苗,更加是頭一支針對人類冠狀病毒的疫苗,閣創下上緊對立項至投入的研製速度,干焦使用九個月。輝瑞佮 BioNTech 佇二空二空年十二月十號於《新英格蘭醫學期刊》刊登 BNT 一百六十二 b 二疫苗佇第三期臨床試驗集數據、安全性佮有效性的論文。佇第三期臨床試驗報告顯示,佇三十六 , 五百二十三名無證據顯示曾經受著病毒感染的志願者中,佇接受第二劑注的第七工了後,疫苗群組有八个人染病,對照的安慰劑群組有一百六十二人染病,BNT 一百六十二 b 第二疫苗的有效率為百分之九十五,來種這第一劑疫苗了後的第十二工會當提供百分之五十二甲四的保護率。二空二空年十二月十號,美國食品藥品管理局召開疫苗佮生物製品諮詢委員會會議,審視 BNT 一百六十二 b 二疫苗的臨床試驗報告佮安全性等數據,了後委員會進行投票表決,用十七票贊成、四票反對、一人棄權,建議美國食品藥品管理局批准 BNT 一百六十二 b 二疫苗會當緊急使用佇十六歲抑是以上的人士。美國食品藥品管理局佇二空二空年十二月十一號核發 BNT 一百六十二 b 二疫苗的緊急使用授權。

後續臨床試驗

青少年臨床試驗

輝瑞製藥佮 BioNTech 佇二空二一年四月初一發表做十二歲至十五歲青少年種作 BNT 一百六十二 b 二疫苗的第三期臨床試驗報告,這項臨床測試佇美國來進行,咧注安慰劑的一 , 一百二十九个人內底有十八个人受著肺炎病毒的感染;賰的一寡 , 一百三十一人接種 BNT 一百六十二 b 二疫苗無任何確診,顯示疫苗佇十二至十五歲測試者的有效率是比成年人較好,佇這改測試內底達到百分之一百,副作用是佮成年人類似,包括疼痛、疲勞、發熱等,猶毋過無嚴重的不良反應。

加拿大衛生部佇二空二一年五月初六批准會當為十二歲至十五歲的青少年接種輝瑞疫苗,美國食品藥品管理局佇五月十號修訂緊急使用授權,共輝瑞疫苗的種作人群年歲下限由十六歲下調至十二歲,五月十二號獲疾病控制和預防中心採納。

兒童臨床試驗

二空二一年三月二五,輝瑞製藥宣布已經佮合作伴 BioNTech 為十二歲以下的囡仔注 BNT 一百六十二 b 二疫苗展開臨床測試,第一、二期臨床測試有一百四十四个人參與,上少年的是六個月大的紅嬰仔,頭一批參加臨床測試的兒童已經接受了注射,並會分做兩針注十、二十抑是三十微克的疫苗,測試無仝劑量下的安全性,輝瑞製藥表示計劃最終會有約四 , 五百名兒童參與臨床測試。

二空二一年五月十六,輝瑞製藥宣布已完成做十六名紅嬰仔注射第二濟疫苗,佇這階段的測試劑量為著成年人的十分之一,其中上幼齒的接種者是來自美國紐約州鮑德溫斯維爾的一个八個月大查埔嬰仔,這个名叫明褲搝(Vincenzo Enzo Mincolla)的查埔嬰仔佇五月十二注第二筒疫苗,爾伊佇二十一工前已經種第一劑,為目前完成兩劑輝瑞疫苗注射的上年小接種者,這名查埔爸母攏是醫生,查埔嬰仔的老爸稱明褲搝注疫苗了後並無出現任何過敏反應,食啉睏攏親像一如往常。美國目前干焦有四个地點會當為五歲以下的幼童接種輝瑞疫苗,包括佇錫拉丘茲的紐約州立大學上州醫科大學。臨床試驗頭手研究員多馬喬斯卡(Joseph Domashowske)表示,輝瑞已經暫停為紅嬰仔注疫苗的試驗,原因是所有接種疫苗的紅嬰仔攏無出現任何副作用,有需要查證目前的注射劑量是毋是傷低,研究團隊會為著紅嬰仔驗血,若準紅嬰仔種疫苗了後產生的抗體水平傷低,或者是無產生抗體,就愛考慮為另外十六位紅嬰仔注射較懸劑量的疫苗,比如講將劑量增加到十微克。

二空二二年六月十七號,美國食品佮藥物的管理局發出緊急使用授權,BNT 一百六十二 b 二疫苗適用佇六個月以上的紅嬰仔佮幼囡仔接種。

產銷

製造

BioNTech 有四間佇德國的疫苗廠,攏咧生產輝瑞疫苗,包括佇二空二空年九月向瑞士諾華製藥買甲佇馬爾堡的疫苗廠。法國製藥公司賽諾菲佇咧二空二一年一月宣佈其位佇德國法蘭克福的分廠將會協助 BioNTech 為輝瑞疫苗裝矸仔佮包裝。美國藥廠百特國際位佇德國北萊茵-西發利亞的廠房,嘛於二空二一年三月起協助 BioNTech 生產輝瑞疫苗。法國總統馬克隆佇二空二一年四月七號證實位佇阿夫爾河畔聖雷米的德爾帕姆(Delpharm)藥廠拄開始協助生產輝瑞疫苗,為疫苗咧進行貯矸仔佮包裝。

輝瑞製藥佇美國佮歐洲攏設有輝瑞疫苗的生產線,包括佇美國密蘇里州切斯特菲爾德、麻薩諸塞州安多佛、密西根州卡拉馬組的疫苗廠,歐洲的生產線佇比利時皮爾斯,輝瑞並且設有分別以美國威斯康辛州普列森普雷里佮德國卡爾斯魯厄是核心的物流網路,干焦需要三工便能共疫苗運送到全球各地。截至二空二一年六月二九,輝瑞疫苗已經佇全球一百空二个國家佮地區投入使用。

營銷

二空二空年三月十七,BioNTech 和輝瑞製藥宣佈達成共同開發冠狀病毒疫苗的協議,這是雙方繼續二空一八年八月以四配二五億美金合作開發 mRNA 流感疫苗以後,BioNTech 和輝瑞製藥另外一深度合作研發項目。BioNTech 負責 mRNA 技術平台,輝瑞製藥仔是以用其在疫苗研發、全球製造、分銷、物流,以及項目監管的豐富經驗佮專業智識,負責組織臨床試驗佮數據分析,並且向台灣、中國大陸以外的世界各國政府的藥品管理部門申請使用許可,予共同研發的疫苗著以順利上市,輝瑞同時同意為這疫苗的研發出資至少一石八五億美金,包括七千兩百萬的美金、一孵一三億美金的 BioNTech 股權投資,另外有五百五十六三億的美金予里程碑式的研究成果,考慮著講 BioNTech 的規模較細佮資金無夠,輝瑞佇合作初期欲提供百分之一百的研發資金,到疫苗行向商業化了後,BioNTech 閣分期向輝瑞償閣應付的百分之五十研發經費,終達到 BioNTech 和輝瑞各為疫苗提供百分之五十研發經費的出資比例。二空二空四月初,隨著臨床測試隨欲展開,輝瑞同意向 BioNTech 提供的這个偌七分四八億的美金。

佇咧營銷地域的劃分方面,BioNTech 負責德國佮土耳其的營銷佮供應,復星醫藥負責台灣、中國大陸的應用佮銷售,輝瑞是負責上述區域以外的全球各地,包括佇美國、歐盟、英國、瑞士、日本、巴西佮澳洲遮的營銷佮供應,閣申請疫苗的使用授權。此外,世衛組織佇二空二一年一月二二佮輝瑞製藥簽署協議,由輝瑞製藥以非暴利價數為世衛主導的 COVAX 提供四千萬劑疫苗。

二空二空年三月十六,復星醫藥宣布其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司佮 BioNTech 佇美國東岸時間三月十三達成一項適用佇中國大陸、香港、澳門佮台灣的合作協議。復星醫藥同意向 BioNTech 支付八千五百萬美金的授權費佮買五千萬美金的 BioNTech 股份,對取得 BioNTech 利用 mRNA 技術開發的疫苗佇中國大陸佮港澳台地區的代理權。復星醫藥負責疫苗佇中國大陸佮港澳地區的臨床試驗、上市申請佮市場銷售,並且承擔相應的成本和費用。復星醫藥佇二空二空年十二月達成以二千五億歐元向 BioNTech 預購頭批五千萬劑疫苗的採購協議,復星醫藥佇二空二空年十二月三十號前向 BioNTech 預先納一支二五億歐元,下跤的一刀二五億歐元是佇咧中國藥監局批准上市了後支付。根據供貨協議,復星醫藥若取得中國藥監局批准佇中國大陸銷售輝瑞疫苗,BioNTech 會當佇二空二一年向中國大陸出口一億劑疫苗。

二空二空年十一月十號,復星醫藥將 BNT 一百六十二 b 二暫名「復必泰」;仝年十二月二一,輝瑞、BioNTech 共同宣佈 BNT 一百六十二 b 字獲歐盟有條件上市許可(Conditional Marketing Authorization,CMA), 將以「Comirnaty」品牌銷售,其代表 COVID 鋪十九、mRNA、群體免疫等等術語的組合。

二空二一年四月十五,《 中新網》報導講歐盟已經佮美國輝瑞公司達成增購十八億劑輝瑞疫苗的協議,以應付阿斯利康疫苗佮嬌生疫苗發生的交貨不足佮安全性的問題,報導又閣稱歐盟執委會主席烏爾蘇拉 ・ 馮德萊恩呵咾輝瑞疫苗安全,有可能佇目前的疫苗供應合約到期了後,集中採購 mRNA 技術生產的疫苗。

二空二一年四月三十號,《 路透社》報道輝瑞製藥佮美國白宮有簽署協議,佇二空二一年三月三十一進前禁止共美國生產疫苗運輸到國外,佇咧四月份才開始向墨西哥出口佇美國工廠生產的輝瑞疫苗。

二空二一年六月十一號,美國總統拜登佇出席第四十七屆七大工業國組織會議前佮輝瑞行政總裁佮博會晤會晤,了後做伙佇記者會頂懸宣佈,由美國政府以成本價向輝瑞製藥購買五億劑佇美國生產的輝瑞疫苗,無代價贈送予全球約一百个中低的收入國家,並強調美國捐助疫苗袂佮任何條件、袂籍這施壓、無要求任何回報。拜登閣稱對八月起的今年內會當送出兩億劑疫苗,明年頂半年是送三億劑。輝瑞行政總裁博爾拉表示七大工業國集團為所有的國家提供疫苗擔負著責任,美國響應這項使命,並且感謝拜登佮美國政府。

授權使用

國際組織

二空二空年十二月三十一號,世界衛生組織將輝瑞-BioNTech 的新型冠狀病毒疫苗列入緊急使用清單,成做自疫情暴發以來頭一个得著世衛組織緊急使用認證的疫苗。世衛組織佇二空二一年一月二二宣佈已經和輝瑞製藥達成協議,輝瑞製藥會用非暴利價數向世衛主導的全球疫苗分配機制(COVAX)提供四千萬劑疫苗,預算頭一批上緊會佇二月交付。

二空二一年二月初三,聯合國兒童基金會宣佈欲通過全球疫苗分配機制(COVAX)向十八个國家發放合共一百二十萬劑輝瑞疫苗。

二空二一年五月初六,輝瑞和 BioNTech 宣布已經佮國際奧林匹克委員會佮日本政府達成捐贈疫苗的協議,由輝瑞為參加東京奧林匹克運動會佮帕拉林匹克運動會的各國代表團提供疫苗,這寡疫苗欲佇五月底進前送交予各國代表團,通好佇前往東京進前會當完成種兩劑疫苗。國際奧委會主席托馬斯 ・ 巴赫歡迎達成捐贈疫苗的協議,認為是這屆奧運會當安全舉行的方法之一。國際奧委會表示鼓勵參賽者佮工作人員種作疫苗,但是袂強制接種,種作疫苗屬自願性質,東京奧運組委會向運動員佮傳媒發出的指引亦指出種疫苗並毋是前往東京的條件。

北美洲

二空二空年十二月九號,加拿大批准輝瑞疫苗的使用授權,是第三个批准輝瑞疫苗的國家,並且確定了兩千萬劑疫苗的訂買量。加拿大衛生部表示會對後禮拜開始佇全國範圍內分發佮注射疫苗,並且計畫逐个加拿大居民攏會使佇二空二一年九月底進前接種疫苗。加拿大自二空二一年三月起,每禮拜對輝瑞的比利時廠房取得一百萬劑疫苗;對二空二一年五月起,輝瑞佇咧密西根州卡拉馬祖市的疫苗廠開始出口美國生產的疫苗,運到加拿大的輝瑞疫苗增到每禮拜兩百萬劑。

二空二空年十二月十一號,美國食品藥物管理局授予輝瑞疫苗的緊急使用授權。美國政府佇二空二空年五月十五號宣布啟動「曲速行動」(Operation Warp Speed), 為疫苗研發企業提供贊助的,籍此加快疫苗的研製佮分發,毋過輝瑞佇二空二空年十一月稱無申請美國政府提供的資金開發疫苗。

墨西哥佇二空二空年十二月十一批准緊急使用輝瑞疫苗,墨西哥政府向輝瑞購買了三千四百四十萬劑疫苗,頭一批交付做二十五萬劑疫苗,並且二空二空年十二月二十四號起對醫務人員開始接種。二空二一年四月三十號,墨西哥接收頭批佇美國生產的輝瑞疫苗。

中美洲佮南美洲

二空二空年十二月十六,哥斯大黎加批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。兄斯大黎加政府和輝瑞佇二空二空年十月一號簽署供應協議,輝瑞欲佇咧二空二一年向當地交付三百萬劑疫苗。

二空二空年十二月十七號,厄瓜多衛生監管局(Arcsa)批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。根據二空二空年十月和輝瑞達成的協議,厄瓜多將會得著兩百萬劑疫苗,並且二空二一年沓沓交付。

二空二空年十二月二十三,阿根廷國家藥品、食品佮醫療技術管理局(ANMAT)批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,閣有予輝瑞疫苗佇阿根廷一年的銷售權利。

二空二空年十二月二四號,智利公共衛生研究所(ISP)佇二十二名醫生佮藥物學家通過投票的一致同意下,批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,會當為十六歲抑是講以上的人士種作,並已經簽署買一千萬劑輝瑞疫苗的協議,預期頭批三萬劑會當佇一禮拜內運到。

二空二一年一月初五,哥倫比亞食品佮藥品監管局批准輝瑞疫苗緊急使用授權。頭批疫苗一百六十五萬劑佇二月十五號交付,哥倫比亞當局佇二月十七開始全國注射疫苗。

二空二一年二月初二,秘魯衛生當局批准輝瑞疫苗的臨時註冊到二空二二年正月二九,並佮輝瑞接近達成一項買九百九十萬劑疫苗的協議,秘魯政府佇二月初四和輝瑞簽署採購兩千萬劑疫苗的供應協議。

二空二一年二月二十三,巴西衛生監管機構 Anvisa 宣布全面批准輝瑞疫苗的使用授權。巴西佇二空二一年三月宣佈向輝瑞購買一億劑疫苗,共分兩期交貨到二空二一年九月。

歐洲

二空二空年十二月二號,英國藥品佮保健品管理局(MHRA)核發輝瑞疫苗的緊急使用授權,使英國成做全球頭一个使用輝瑞疫苗的國家,並宣布已經向輝瑞購買四千萬劑疫苗,頭一批交付的疫苗大約八十萬劑。十二月初八,英國的一名九十一歲婦女率先注頭掌輝瑞疫苗,成做輝瑞疫苗佇英國大規模種作的開始。

瑞士治療產品管理局(Swissmedic)佇二空二空年十二月十九批准輝瑞疫苗的正式使用授權,聲明該疫苗完全符合安全性,功效佮質量要求。輝瑞佇兩個月前提交授權使用申請,因為瑞士法律無緊急使用授權,所以瑞士政府批出的是正式授權,這是輝瑞疫苗佇全球各地的政府中頭一擺接著發出全面使用授權。十二月二三,佇琉森的一名九十歲婦女成做輝瑞疫苗佇瑞士的第一位接種者,這嘛標誌對歐洲大陸開始大規模疫苗注射。

歐洲藥品管理局(EMA)轄下人類使用藥品委員會(CHMP)佇二空二空年十二月二一建議授予 Tozinameran(BNT 一百六十二 b 二)有條件的銷售許可。應該建議佇當工去予歐洲理事會接受,輝瑞疫苗自按呢佇十二月二三予人授予佇歐盟成員國的全面使用授權,非歐盟成員國的徙威、冰島佮列支敦斯登,也因為是歐洲藥品監管局成員批准使用。

非洲

盧安達到二空二一年三月初三通過世衛主導的疫苗獲取機制(COVAX)接收十萬兩千劑輝瑞疫苗,是頭一个通過這機制得著輝瑞疫苗的非洲國家。

東亞佮東南亞

新加坡總理李顯龍佇二空二空年十二月十四號發表電視講話講話,新加坡衛生科學局(HSA)已經批准使用輝瑞冠病疫苗,伊本人佮其他內閣成員成做頭一批注疫苗的人。二空二空年十二月二一暗時,頭一批輝瑞疫苗對比利時布魯塞爾運到新加坡樟宜機場,新加坡成做亞洲頭一个得著輝瑞疫苗的國家。二空二一年一月初八,總理李顯龍佮其內閣成員接種輝瑞疫苗,新加坡正式開始為全國公民、永久居民佮長期居留證持有人免費種珠疫苗。新加坡為著快疫苗供應,佇咧二空二一年六月二三號宣佈將會接收一批名做 Comirnaty(當地華文媒體譯「復必泰」)的疫苗。新加坡衛生部強調講目前這个疫苗為歐洲各地生產,並根據規範許可而有無仝款的標籤,和輝瑞(Pfizer-BioNTech)疫苗的生產程序佮規格完全仝款,也是由歐洲生產並直接運送到新加坡,兩者唯一的分別是標籤,無論種作的是輝瑞疫苗,抑是 Comirnaty,疫苗注射記錄攏會註明為「Pfizer-BioNTech/Comirnaty」。

二空二空年十二月,韓國政府向輝瑞採購首批兩千萬劑疫苗,兩千空二一年二月增購六百萬劑,四月二四閣和輝瑞簽約追加四千萬劑,韓國截到二空二一年四月二四已經購買六千六百萬劑輝瑞疫苗,當中有一百七十五萬劑已經送到。

二空二一年一月初八,馬來西亞藥劑監管局(NPRA)佮藥品控制執法組(PBKD)批准有條件使用輝瑞疫苗許可。了後大馬政府佇一月十一和輝瑞藥廠簽署生產供應協議,宣布疊價採購一千兩百二十萬劑疫苗,以滿足全國百分之三十九國人的全年需求,而且佇咧二月二四開始對首相慕尤丁率領內閣成員開始全國的範圍免費接種疫苗。二空二一年三月初八,馬來西亞政府再次和輝瑞簽署新一份供應協議,宣布疊價採購崁全國百分之五十人民接種的輝瑞疫苗。

二空二一年一月二五,香港食物佮衛生局割出 BNT 一百六十二 b 二疫苗的緊急使用許可。香港居民佮駐港領事對三月十號起可免費種兩劑 BNT 一百六十二 b 二疫苗。

二空二一年二月十四號,日本厚生勞動省宣佈佇確認疫苗的安全性佮有效性了後,正式批准使用輝瑞疫苗,而且佇二月十七開始對醫務人員開始注預防射。根據日本早前佇咧二空二空年七月三十一至二空二一年一月二十佮輝瑞達成的協議,欲佇咧二空二一年底進前向日本提供一堵四四億劑疫苗。

二空二空年八月二十號,中華民國政府由中央疫情指揮中心開始向德國 BNT 講引進事宜,一直到仝年十一月才雙方正式以視訊會談,十二月三十一號德國 BNT 提供最終的版本合約的內容,經雙方確認同意。二空二一年一月初六疫情中心呈報行政院核定購買閣欲簽署合約回傳德國 BNT,正月初七台灣提供擬定好的新聞稿,正月初八德國 BNT 要求愛調整新聞稿了後,修正了後經過雙方確認過無意見,仝彼工暗時德國 BNT 閣要求共新聞稿內底的「我國」改做「台灣」,正月初九指揮中心共新聞稿內容改做「台灣」,至一月十五號德國 BNT 閣要求重新評估疫苗量、調整時程,上尾合約猶是因為故破局。卡關問題佇中國復星醫藥佮德國 BNT 簽訂取得台灣、中國大陸代理權的時,啊若兩岸貿易法規定袂當自中國大陸進口抑是生產的血清、血液製劑佮疫苗頂體內注射醫療品。七月,鴻海永齡基金會、台積電佮慈濟基金會分別佮政府簽訂代表國家授權佮德國 BNT 佮代理商復星醫藥爭取交關由德國原廠製造閣直接進口到臺灣的 BNT 疫苗共一千五百萬劑,八月初,中華民國衛生福利部簽核 BNT 疫苗通過 EUA;一批兩百萬劑七月底製造的 BNT 原廠按算運送對中國,因為中國政府猶原無通過 BNT 的 EUA 申請使復星醫藥中途放棄進口,予疫苗無留佇土耳其的,由鴻海董的郭台銘爭取、台積電出面買,按算九月初一成做運到臺灣的頭批 BNT 原廠疫苗。

西亞

二空二空年十二月四號,巴林宣布批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。巴林衛生部宣佈為著預防接種疫苗了後猶原受著感染,五十歲以上、大箍或者是有慢性疾病的居民佇完成種兩劑中國藥疫苗的六個月了後,需要閣再種一劑輝瑞疫苗作為加強劑。

二空二空年十二月十號,沙烏地阿拉伯食品佮藥物管理局宣佈批准輝瑞疫苗的使用授權。並確定佇二空二一年二月底進前得著一百萬劑疫苗。

二空二空年十二月十二號,科威特藥品監督佮註冊部門佮公共衛生部組成的聯合委員會經疫苗評估了後,批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,並佇咧十二月二三交付了頭批十五萬劑疫苗。

二空二空年十二月二十三,阿拉伯聯合大公國杜拜衛生局(DHA)批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,並免費為民眾進行大規模種珠疫苗運動。二空二一年一月二八,阿拉伯聯合大公國宣佈計畫佇二空二一年底進前,向輝瑞購買有夠供其百分之七十的人口接種的疫苗。

大洋洲

二空二一年一月二五,澳洲醫療監管機構宣佈批准輝瑞疫苗的使用授權,並已經和輝瑞達成購買一千萬劑疫苗的協議,而且會使佇咧供應的情況允准下向當地提供閣較濟疫苗。澳洲佇二月十五接收頭批一百四十二 , 空劑輝瑞疫苗。

二空二一年二月初二,紐西蘭政府宣佈批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。二月十五,輝瑞交予頭一批六萬劑疫苗。二月二十,當地對醫務佮邊境人員佮老歲仔和殘障人士開始注預防射。二空二一年八月三十號,紐西蘭衛生部表示講這國可能頭擺有人因為種輝瑞疫苗了後死亡。

不良反應

注射 BNT 一百六十二 b 二疫苗過,較捷看的不良反應是感覺接種處腫疼佮感覺𤺪,有部份接種者會有發燒、驚寒、頭疼、筋肉疼痛、會吐等副作用,嘛有部份接種者可能會出現出粒仔,遮的不良反應通常佇咧接種了的一兩工內出現,若接種第二劑了後出現不良反應的情形比第一劑閣較普遍,猶毋過大部份症頭攏是屬於輕微,嘛有小部份症頭可能會對日常的活動造成影響,但這寡不良反應一般會佇咧天內家己消退。抑若佇第三期臨床測試注 BNT 一百六十二 b 二疫苗的二十一 , 七百二十位測試者內,有四人發生閣講面蝹的貝爾氏麻去症,毋過出現面蝹的患者只要得著適當治療,可於一至二個月內完全康復,美國食品藥物管理局認為這寡面蝹個案佮種疫苗無法度確定有因果的關係。

美國疾病控制佮預防中心建議十六歲佮以上的人士會當種疫苗。若本身對疫苗有嚴重過敏反應,是無應該種第二劑疫苗。同時咧種作第一劑疫苗了後出現即時性過敏反應的人也無應種作第二劑疫苗,包括對聚乙二醇佮聚山梨址有過敏性反應的人攏無應接種疫苗。毋過有佮疫苗抑是注藥物無關係的嚴重過敏性反應的人,抑是有口服藥物過敏史抑是有嚴重過敏性反應家族史的人會當接種疫苗。英國藥品佮保健品管理局(MHRA)建議任何對疫苗、藥物抑是食物有嚴重過敏反應的人攏無應該接種。

根據以色列衛生部的講法,佇一小陣十六交三十歲的男性中,第二劑輝瑞疫苗佮輕度心肌炎之間可能有關聯性。佇二空二空年十二月到二空二一年五月期間,佇五百萬名接種者著出現了兩百七十五例心肌炎,其中百分之九十五被歸類做輕度心肌炎。類似現象嘛佇美國 mRNA 疫苗(輝瑞抑是莫德納疫苗)種種者當中予觀察著。歐洲藥品管理局七月九號證實,種作 mRNA 疫苗了後存在心肌炎抑是心包炎的稀罕有案例,主要發生佇咧接種十四工之內(多為第二劑)的少年查埔人。這个管理局建議將心肌炎佮心包炎列做輝瑞佮莫德納疫苗可能的副作用。

芳港佮香生署藥物的辦公室發佈的安全監察報告顯示,截止到二空二一年五月三十號,共發生一 , 五百空二宗不良反應報告,佔疫苗注射總劑量的百分之零扣一一。

不良反應事件佮引起的輿論戰

二空二一年一月十五,撨威政府公佈一份有二十三人接種輝瑞 / BioNTech 疫苗過往的報告,死者的年歲攏佇咧七十五歲以上。撨威了後發出警告,需要注意健康狀況無好的老大人佇種作疫苗了後,可能會因為捷看著佮爾知的副作用而加重患者本身嚴重的病情,毋過強調這並無意味老大人的死亡佮注射疫苗存在因果關係。正月十七,撨威的死亡人數累積到二十九人,撨威當局是講已經評估其中十三件死亡的個案,並且當咧評估另外十六宗個案。正月十八,徙威公共衛生研究所負責人卡米搝 ・ 斯托爾抹著貝格對於有三十三位老大人種作疫苗了後死亡的案例作出回應,講其中十三个死者是「超高齡」而且「體能蓋其虛」,本身嘛有「嚴重疾病」,所以目前無任何證據顯示種疫苗佮遮的老大人的死亡有牽連。仝日,歐洲藥品管理局發表聲明表示「到今為止,猶未確認疫苗有任何具體的問題」,發言人閣講每當發生做伙死亡抑是同齊嚴重事故,當局攏會展開調查,研究敢是對疫苗引起的副作用。世界衛生組織佇正月二二發出的聲明講無證據表明撨威老大人的死亡是注射疫苗所致使。撨威有偌名老大人接種輝瑞疫苗後死亡的消息受著中國大陸媒體的廣泛報導了後,閣較一度引發中華人民共和國佮美國、法國佮德國媒體的輿論戰。

二空二一年一月下旬,中華人民共和國外交部發言人趙立堅佇咧捒特轉發一條新聞標題做「德國注輝瑞疫苗後已經有十人喪生」的推文。啊若中國環球電視網主播劉欣嘛佇咧推文中附佮稱德國有十人接種輝瑞疫苗了後死亡,並質疑 BBC、CNN、路透社佮美聯社頂歐美媒體竟然無追蹤報導,閣批評西方媒體對中國的質疑是「無端指責」。《環球的時報》亦疑英美媒體對注輝瑞疫苗後發生的死亡事件視而無去,又閣稱呼中國推出的不活化疫苗佇安全性方面肯定比輝瑞疫苗使用的 mRNA 技術閣較有這个基礎。德國媒體相爭查證後,最終宣稱講「德國已經有十人喪生」是「假消息」,中國媒體散播疫苗「假消息」煞引起德國媒體的關注,德國《明鏡周刊》直接以《中國的疫苗夢碎》(Chinas Impfstoffdebakel)為標題報導,指出中華人民共和國是上早發生這擺病毒性肺炎疫情的國家,比其他的國家閣較早研發疫苗佮領先國際,奈何佇咧疫苗競賽中煞予歐美製藥公司捷足先登,中華人民共和國官方媒體所致「捏造」關於西方國家疫苗的「假消息」抹烏歐美藥廠的疫苗。法國國際廣播電台引述法國《觀點周刊》以《中國抹掉輝瑞疫苗以掩起自身疫苗的失敗》為標題的報導,該周刊稱:中國大陸疫苗受著質疑了後,中華人民共和國官方媒體方便共一寡人的死亡規濟罪佇美國研製的疫苗,閣引用無披露姓名的「中國專家」觀點,以「極具民族主義」情緒的氣口,宣稱老歲仔莫接種使用傳訊核糖核酸(mRNA)技術製造的輝瑞疫苗。

各地應用的狀況

英國

美國

香港

二空二空年八月二十七號,復星醫藥佮雅各臣科研製藥簽訂意向冊,後者將得著藏佇一千萬劑 BioNTech 研發中的 BNT 一百六十二疫苗,會當賣佇咧香港佮澳門賣,閣替復星醫藥佇香港佮澳門的銷售、營銷佮分銷有關疫苗提供支援服務,包括提供藥物警戒、處理境內和境外物流,佮法規事務的技術佮聯絡支援。

二空二空年十二月十一號下晡,香港特頭一林鄭月娥佇記者會講已經採購製作商為「復星醫藥、德國藥廠 BioNTech、輝瑞藥廠」的疫苗,這種疫苗使用 mRNA 核糖核酸的技術,頭一批的一百萬劑上緊佇明年第一季運到香港,又閣稱將透過《預防佮控制疾病條例》落之機制,以訂立臨時附屬法例的形式緊急批准此疫苗佇香港註冊。當日深夜,食物佮孵生局發出新聞稿講,政府是佮復星醫藥達成協議,採購由復星佮德國藥廠 BioNTech 合作研發的疫苗,而輝瑞是為著 BioNTech 佇咧中國大陸佮港澳台地區以外區域的合作伴。

二空二空年十二月十二號透早,食物佮刣生局局長陳肇始佇電台節目上解說,這款 BioNTech 疫苗,由復星、BioNTech、輝瑞合作以 mRNA 核糖核酸技術研發,該款疫苗需要冷藏的技術儲存,共會做日後展開中央過接種了用,陳強調疫苗是佇歐洲製造,復星主要擔當接洽的角色,陳閣講這疫苗「有仝輝瑞一齊合作研發」,已經預購七百五十萬劑,頭批一百萬劑疫苗佇明年第一季交付。仝日,政府疫苗顧問專家委員會成員之一的香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌表示,通過復星醫藥供應香港的 BioNTech 疫苗是美國輝瑞藥廠佮德國 BioNTech 合作研發的仝款疫苗,復星醫藥是代理商,負責該款疫苗的運輸佮儲存。香港家庭醫學院的醫生亦指出,由復星供應香港的復必泰疫苗其實是德國 BioNTech 和美國輝瑞合作研發的仝一種疫苗,復星醫藥屬於種疫苗佇香港的分銷商,所以復必泰疫苗的技術佮成分佮輝瑞疫苗是完全仝款的。

二空二一年一月二一,大昌行旗下公司奧利佳宣布得著海復星佮雅各臣藥業的委任為復一定會佇香港的物流合作同伴。

二空二一年一月二五,使用傳訊核糖核酸(mRNA)技術開發的 BNT 一百六十二 b 二疫苗獲香港特別行政區政府食物佮四配生局局長照香港法例第五百九十九 K 章《預防佮控制疾病(使用疫苗)規例》批出緊急使用認可。BNT 一百六十二 b 二疫苗獲得香港批准緊急使用了後,生產商 BioNTech 佮分銷商復星醫藥隨宣佈供應香港的頭一百萬劑疫苗已經完成生產,欲佇二月尾送來香港;此外,香港咧使用的 BioNTech 疫苗攏佇咧德國製造。

二空二一年二月二七,頭一批供應香港佮澳門的 BNT 一百六十二 b 二疫苗,佇當日早起由德國法蘭克福運四界香港國際機場,當中五十八萬五千劑轉運到大昌行偉利佳就佇咧葵扇偉倫中心的中央物配送倉庫,賰的十萬劑轉口到澳門。這批疫苗的外盒標有繁體字的中文商品名「復必泰」,囝兒使用德國 BioNTech 號名的(Comirnaty)原裝英文標籤。

二空二一年三月十號,香港正式開始復必泰疫苗的接種工課,頭禮拜欲𤆬先開放予病院管理局負責營運的社區疫苗注射中心,其後由其他的外判承辦機構營運的社區疫苗注射中心嘛會陸續提供接種復必泰疫苗的服務。

二空二一年三月二四,香港特區政府佇咧早起十點發出新聞稿稱收著 BioNTech 疫苗的香港代理商復星醫藥的冊面通知,批號做「二十一孵空一百空二」的疫苗的藥仔封蓋有瑕疵,批號做「二十一孵空一百空四」的疫苗嘛需要封存停用,今仔日開始欲停止配送疫苗到各種注中心。雖然刁工政府佇社區接種中心佇早起八時開放進前已經接著代理商通報需要停用疫苗,但特區政府煞延誤向接種中心佮傳媒發放資訊達兩點鐘,致使各接種中心佇接報關進前已經有一 , 八十人接受注射。有已經預約接種疫苗的市民當咧接種中心輪候注射,當知影講雄雄停止接種 BioNTech 疫苗的時陣表袂滿,責政府譀古佮浪費市民時間,批評特頭一林鄭月娥佮食物佮衛生局長陳肇始無法度,市民批評政府佮代理商無理由在這批疫苗予人注射到這馬,才雄雄講這批次的疫苗有問題,並且表明就算無法度接種 BioNTech 疫苗,嘛袂去接受任何來自中國的疫苗。BioNTech 疫苗的香港代理商復星醫藥受著疫苗停用的消息影響,當日佇港交所佮上交所的股價攏落挫超過百分之六。

二空二一年三月二九,復必泰疫苗的香港代理商復星醫藥計畫對德國運送另外一批疫苗來港,以換包裝發生問題的疫苗。

二空二一年四月初一,學生署署長陳漢儀佇記者會清,BioNTech 佇中期調查報告中懷疑其德國工廠佇咧封裝疫苗時的壓工序有偏差,使 a-lú-mih 質金屬環無法完全緊箍疫苗矸仔頂,影響疫苗矸仔的密封性,佇咧 − 七十一 °C(− 九十六 °F)下會有空氣經疫苗矸仔的塑膠窒落來矸仔內,做疫苗被轉到二 °C(三十六 °F)至八 °C(四十六 °F)𫞼的時陣,封蓋塑膠窒會恢復伸勼,滲入的空氣佇密封的狀態放屎無法度排出,予矸仔內氣壓增加,可能會致使疫苗出現洩漏。負責統籌疫苗種工課的公務員事務局局長學德權稱,由 BioNTech 安排另外一藥廠百特國際(Baxter)佇德國協助生產的新一批三十萬劑復必泰疫苗,將會佇咧四月初二運到香港,會當佇四月初五重啟接種復必泰疫苗。四月二九,專工政府發言人講已經注著疫苗生產商 BioNTech 通知,德國廠方欲收回牽涉著矸仔蓋壓接偏差的批號做「二十一孵空一百空二」佮「二十一孵空一百空四」的兩批疫苗,閣會提供新貨替換。

香港自二空二一年三月十日開始替香港居民提供免費接種兩劑復必泰疫苗的服務。若是接種了出現的不良反應方面,包括有血管迷走神經性眩禱、皮膚出現紅粒、眩昂、眩禱、手抑是四肢的感覺痲痺、抱心臟佮血壓衝懸等等,大部份的人毋免蹛院治療。另接著兩宗有身人流產的報告。

節甲二空二一年八月三十一號,種作復必泰疫苗後十四號內的死亡個案有攏總十四宗。

二空二三年一月初六,復星醫藥宣佈,自二空二三年一月初六起,該公司開始做香港的私營醫療體系供應復必泰二價疫苗,有需要人士會當提供復必泰二價疫苗的診所抑是醫療機構來進行自費接種。復星健康平台亦佇當日正式開啟復必泰二價疫苗去港種珠預約,同時復星健康嘛佮京東健康、美團、阿里健康、百度健康、微醫、春雨醫生等平台陸續開展合作,有需求的用戶會當通過述任一平台進行線頂預約,預約成功了後就會當去港自費種作復必泰二價疫苗。此前佇二空二二年十二月二七,復星健康平台上線赴港復必泰二價疫苗的接種意向登記。

澳門

澳門特別行政區政府衛生局佇二空二空年十二月十四號舉行記者會,透露已經訂買四十萬劑 BioNTech 開發的 mRNA 疫苗。由復星醫藥代理的 BioNTech 疫苗將會佇德國、法國比利時生產。佮香港特區政府上頭仔的做法無仝,香港特頭一林鄭月娥捌宣稱香港市民袂使選擇疫苗品牌。抑若澳門特首賀一誠是佇十二月二十表示,澳門市民家己會當選擇種佗一款疫苗。隨後林鄭月娥佇十二月二三的記者會頂講,香港市民會使家己來選擇疫苗品牌。做記者問及,敢是因為澳門特首賀一誠,講澳門市民有通選擇種疫苗品牌而改變初衷的時陣,林鄭月娥否認改變進前家己的講法,閣回應講「可能頂改講甲足清楚」。

二空二一年二月二七,德國 BioNTech 生產的 mRNA 疫苗經香港運到澳門,了後送到仁伯爵綜合醫院的冷藏庫保存。頭一批到達澳門的 mRNA 疫苗,有十萬劑。第二批十萬劑,是按算佇三月到貨。澳門種珠疫苗預約網站佇三月三號開放選項,以供澳門市民選擇種作 BioNTech 的 mRNA 疫苗。雖然澳門已經引入去中國醫藥集團(漢藥)BBIBP-CorV 無活化疫苗,毋過國藥疫苗屬於有條件上市,中國大陸藥品監督管理局亦建議,國藥疫苗應該限制使用佇十八至五十九歲的人群。若按呢澳門是規定六十歲抑是以上人士,著愛填寫報評估表佮健康狀況良好,才會當接種國藥疫苗。而且 BioNTech 的 mRNA 疫苗佇澳門,無設接種年歲來限,閣開放予六十歲抑是以上人士預約接種。

澳門衛生局佇三月初三表示,截至中晝,有四 , 零人,預約接種 mRNA 疫苗。當中六十歲以上人士,有一 , 四百七十人次是預約接種 mRNA 疫苗。另外有一百名預約接種國藥疫苗的六十歲以上人士,因為袂當通過網路問卷評估,當中有五十人,已經轉做預約接種 mRNA 疫苗。

澳門衛生局佇三月二四早起,稱為收著 mRNA 疫苗代理商復星醫藥通知,佇澳門使用的疫苗批次的藥矸仔封蓋有問題,需要停止使用 mRNA 疫苗。

因為疫苗包封裝有瑕疵,代理商復星醫藥對德國進口另外一批共十九 , 五百劑的 mRNA 疫苗,佇四月二經過香港國際機場,運到澳門仁伯爵綜合醫院。佇驗收合格了後,佇咧四月初三中晝恢復 mRNA 疫苗的預約,四月初五恢復接種 mRNA 疫苗。

臺灣

中華民國衛生福利部部長陳時中佇二空二一年二月十七日表示,台灣佇二空二空年直接佮 BioNTech 聯絡買疫苗,但是仝彼年十二月咧欲佮 BioNTech 簽訂五百萬劑疫苗的合約時無法度完成簽約,承認買買 BioNTech 和輝瑞合作研發的疫苗時受著阻礙。路透社佇二月十八號報導 BioNTech 已經透過電郵發出聲明,表示猶原計劃向台灣提供疫苗,閣咧聲明講:「 BioNTech 盡力協助世界各地終結疫情,阮提供台灣疫苗嘛是這項全球承諾的一部份。相關討論猶原咧進行,BioNTech 嘛會更新相關消息。」

二空二一年三月尾,上海復星聞訊表示希望售賣輝瑞疫苗到臺灣。毋過綴台灣研發疫苗的進展,臺灣對輝瑞疫苗的需求降低,原有採購輝瑞疫苗的份額,將會通過莫德納疫苗佮高端、聯亞開發的國產疫苗替補。陳時中表示主要是對復星買一事,佇法規層面頂,因為往過的品管問題,臺灣猶未開放採購中國大陸疫苗的緣故,陳也表示大陸毋捌透過任何的管道表示願意提供疫苗予台灣,就干焦政治人物一直咧喝話。對這來,國民黨立委賴士葆表示:民進黨政府以中國大陸製作理由將疫苗的取得無蓋化成政治打壓,實際上所謂的「政治的因素」就是上海復星台灣、中國大陸代理權的問題,若是台灣欲跳過上海復星直接綴 BioNTech 談,當然嘛袂得著同意,這是踮商言商的商業模式,莫將健康問題政治化。

就算講按呢,外國疫苗上市以來,台灣各界捌濟擺對外宣稱想欲買佮已經洽談引入輝瑞疫苗。綜合逐間媒體報導,二空二一年中華民國政府講已經佮 BioNTech 接觸購買五百萬劑疫苗,但是做了後簽約時生變,台灣政府表示是受著「外部介入」。 部份媒體認為講,中華民國政府踅過疫苗大中華區總代理商上海復星,直接佮原廠定買,因為無符合公司的利益才慘遇退貨。五月二二復星佇接受新華社訪問的時再度表示願意提供疫苗,而且已經有台灣的一寡機構佮公司就緊急採購的事宜進行接接。啊若台灣陳時中表示無收著任何人的申請,國台辦回應講這个講法無中生有。中華民國衛生福利部部長陳時中佇二空二一年五月二七日說明購買輝瑞疫苗拄著的情況,衛福部佇二空二空年八月已經佮 BioNTech 辦疫苗,雙方佇二空二一年一月初談好合約內容,但是到討論發布新聞稿就開始生變,BioNTech 佇二空二一年一月初八雄雄要求愛調整中文版新聞稿的「我國」雙字,衛福部當日回應同意將「我國」改做「台灣」,BioNTech 到一月十五閣以調整供應量為理由將簽約日期延後十五週,毋是合約本身的問題,是因為合約以外的因素。

二空二一年七月十一號,上海復星宣佈旗下仔公司復星實業佮鴻海精密、永齡基金會、台積電佮裕利醫藥簽訂銷售協議,欲銷售一千萬劑 BNT 疫苗。鴻海精密佮台積電佇咧隔轉工(十二號)佇臺灣證券交易所發佈重大訊息證實。七月二一,慈濟基金會宣佈也佮復星實業完成五百萬劑 BNT 疫苗採購佮捐贈合約簽訂。上海復星佇合約範本中捌要求台灣提供種者的醫療紀錄佮授權佇台灣收集佮審查接種者的資料回報予藥廠統計,但台灣政府表明拒絕提供種者的個人資料,復星到尾仔放棄此要求。經代理商上海復星買 BNT 疫苗的售價為每劑三十五美金,復星每劑趁八堵五美金,啊若歐盟買仝款疫苗干焦為每一劑二十三鋪二二美金。台灣政府要求疫苗的標籤袂用出現復星、復必泰的中英文名稱,著愛完全以本地字做客製化,毋過另外一製作、黏貼標籤愛額外三周的時間;陳時中回應講貼標籤是疫苗製造過程中上無開時間的項目;行政院長蘇貞昌亦宣稱疫苗是原廠標籤直送臺灣,無換標籤延誤的問題。

但是到仝八月二五,傳媒曝料佇鴻海創辦人郭台銘親赴歐洲溝通「搶貨」落,上緊八月底將由裕利公司就會運送一批原本排程以外的非台灣所客製化的 BNT 疫苗,啊若標籤可能就是郭台銘佇捷克接種的「Comirnaty」英文疫苗。猶毋過《路透社》佇二空二一年八月二五指出,台灣其實是取得外盒印有「復必泰」中文字的 BNT 疫苗,而且是來自上海復星的棄單,對這批 BNT 標籤可能出現啥物款的字樣,陳時中面對提問時表示「當然頂懸有相關中文字,但是矸仔貯咧無」,陳嘛補充「內容安全有效、對原廠來的上要緊」,毋過根據台灣衛福部公告,這批確實是復星公司另案代理本欲銷往伊處(中國大陸)的疫苗,不但是印有「復必泰」的中文外盒包裝,矸仔身軀頂嘛有復星醫藥等等簡體字樣,該部講雖然這佮原約定的標示方式無仝款,毋過買方佮政府兩个攏願意積極爭取這批疫苗早日運來,講的方式會當予伸勼。所以這批疫苗確定採用復星做中國大陸市場而設的客制化包裝,盒仔除了印有簡體字的「復必泰」,矸仔身嘛用足簡體字標籤。《紐約時報》佇咧八月二七推測,中國認為引進外國疫苗會注擊著中國民眾對中國國產疫苗的信心,繼續阻礙全民疫苗注射計畫的推行,完成審定的藥監局一直到二空二一年八月猶無對復星一直爭取引入的「復必泰」發出上市許可,當局已經到客製化的最後步數又閣雄雄棄單動機不明,毋過致使復星無法度共已經向德國 BioNTech 訂買的疫苗運入中國大陸境內,只有放棄大批現貨佮共遮的包裝印有「復必泰」的中文疫苗交予德國 BioNTech 分配予其他買厝,抑若台灣會當隨得著分配,就是提著其中一部份復星的棄單,賰落來的物件「復必泰」是去予人分配著歐洲在內的其他國家。

二空二一年九月初二,第一批九十三孵二萬劑 BNT 疫苗由盧森堡國際貨運航空的 CV 七千九百六十二班次貨機運到臺灣桃園國際機場,的將會先供十二歲至十七歲的學生佮十八歲至二十二歲的青年施打。這批疫苗崁有復必泰的簡體中文布條,引發台灣方面爭議,接機人員愛落貨進前共收走,對這台積電表示,著知布條是廠商頭一批派送的時陣的宣傳慣例,經過通知上海復星了後已經取,指揮官陳時中伊認為,按呢是好的結果。

二空二二年四月二八號,行政院說明,有四百萬劑「輝瑞 / BNT 疫苗」,其中包括兩百二十萬劑「兒童疫苗」、一百八十萬劑「成人疫苗」,最近嘛欲完成簽約,按算五月到貨。佇咧下晡記者會中,指揮中心指揮官陳時中表示,「 輝瑞兒童疫苗」基本技術性資料已經攢予好,下晡衛福部食藥署就會舉行專家會議審核。欲暗仔,指揮中心指揮官陳時中正式宣佈,已經和輝瑞、BNT、上海復星簽約,採購「成人」和「兒童」劑型「COVID 鋪十九疫苗」,計共有四百萬劑;另外咧,食藥署下晡時仔也通過兒童劑型的「輝瑞疫苗」的緊急使用授權(EUA), 並講,「 輝瑞兒童疫苗」緊急使用授權通過了後,因為 ACIP(衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組)進前就已經開會討論矣,通過「五歲到十一歲」(兒童)通使用輝瑞的兒童劑型疫苗通接種、嘛會用得做「基礎加強劑」。 根據疫苗仿單,兩劑的隔上短袂使低佇二十一工,ACIP 是建議至少閬十二禮拜以上。嘛補充,輝瑞 BNT 新採購的疫苗上緊五月中旬進前到台,但是希望會當愈早愈好。

二空二二年五月初五,指揮中心宣佈,進前簽約採購的四百萬劑「成人」和「兒童」的「輝瑞 BNT 疫苗」,「 成人劑型」頭一批一百八十五五刣七萬劑,欲佇咧初八對歐洲起飛按算,九號到台,五月下旬起優先提供「青少年」注第三劑(追加劑), 會請教育部盡快啟動家長意願調查,向望五月下旬會當佇校園來接種;至於「兒童劑型」頭批七十七陽七六萬劑預計十二號到臺,上緊二十提供「五歲至十一歲」(兒童)種作,劑量是咱成人的三分之一,相比並「莫德納兒童疫苗」提供六到十一歲接種,「 輝瑞兒童疫苗」會當予五甲十一歲拍,已經通過食藥署 EUA,我等相關的程序完成,就會啟動家長意願調查。

中國大陸

復星醫藥佇二空二空年三月向德國 BioNTech 買了使用 mRNA 技術開發的新型冠狀病毒疫苗佇中國大陸的代理權。復星醫藥上初計畫引入的型號是 BNT 一百六十二 b 一,毋是尾仔由 BioNTech 和輝瑞合作研發成功的 BNT 一百六十二 b 二。復星醫藥向國家藥品監督管理局提交佇中國境內來進行 BNT 一百六十二 b 一的第一、二期臨床試驗的申請佇二空二空年七月十四得著受理。復星醫藥是佇咧八月初五宣佈佇咧中國大陸進行的 BNT 一百六十二 b 一期臨床試驗有一百四十四个受試者已經注疫苗抑是安慰劑,並且根據進前佇美國佮德國進行的早期試驗將 BNT 一百六十二 b 一疫苗的劑量定做十微克佮三十微克,佇咧九月初四顯示受試者的免疫效果良好,毋過因為輝瑞佮 BioNTech 在此時已決定集中試驗閣較細機會出現嚴重過敏反應的 BNT 一百六十二 b 二,而且𪜶的測試進度明顯有較緊,輝瑞佇十月十八閣較向英國媒體透露佇比利時的疫苗廠已經生產數十萬劑疫苗,顯示 BNT 一百六十二 b 二佇第三期臨床測試的數據佮結果真大機會會當通過美國食品藥品管理局的審批,復星醫藥佇十一月初放棄 BNT 一百六十二 b 一的試驗,改做引入輝瑞佮 BioNTech 合作開發的 BNT 一百六十二 b 二到中國大陸,閣採用輝瑞佮 BioNTech 佇咧 BNT 一百六十二 b 二第二、三期臨床試驗所得著的數據佮結果,佇咧中國進行 BNT 一百六十二 b 二的臨床橋接試驗,以縮短共中國藥監局申請使用許可的所需需時間的。復星醫藥佇二空二空年十一月十三得著中國藥監局的批准,會當佇中國大陸去展開 BNT 一百六十二 b 二的第二期臨床試驗,其後佇十一月二四開始佇江蘇省泰州市佮增加水縣進行有九百六十名受試者的第二期臨床試驗,作為向中國藥監局申請授權使用 BNT 一百六十二 b 兩疫苗的其中一个步驟。

復星醫藥佇二空二空年十二月向 BioNTech 購買頭批五千萬劑 BNT 一百六十二 b 二疫苗以供蹛中國大陸市場銷售,並向 BioNTech 支付一刀二五億歐元作為這筆二鋪五億歐元採購協議的預繳款,根據二空二空年三月的合作協議,BioNTech 將會佇二空二一年為復星醫藥預留一億劑疫苗供予中國大陸。復星醫藥佇中國大陸境內測試的疫苗,一直由 BioNTech 佇德國製作佮提供,雙方的合作協議亦定明供應中國大陸的頭一批疫苗欲由德國生產佮進口,了後無定通過授權佇中國大陸境內咧製造。《財新網》報導予復星醫藥計劃佮德國 BioNTech 佇中國大陸設立合資公司,佇咧中國大陸境內底建立 mRNA 疫苗生產基地,一期項目的疫苗產量會到每年二億劑。二空二空年十二月起,BNT 一百六十二 b 二疫苗已經先後得著英國、美國、加拿大佮歐盟的藥監部門發出緊急使用授權,毋過由復星醫藥做中國大陸代理商的 BNT 一百六十二 b 二疫苗煞猶佇第二期臨床試驗階段,因為無取得國家藥品監督管理局准註冊上市,復星醫藥已經向 BioNTech 預購的五千萬劑 BNT 一百六十二 b 二疫苗嘛袂當付運,全部到二空二一年三月,中國藥品監督管理局嘛無批准任何外國研發疫苗佇中國大陸上市,中國國內媒體煞對二空二空年起一直大量報導由西方的國家開發的疫苗的各種負面消息,包括指稱輝瑞和 BioNTech 合作研發的疫苗牽涉真濟起死亡事故並加以隱瞞。佇二空二一年二月九暗時的中國外交部吹風會上,有德國記者對中國媒體報導輝瑞疫苗引致一寡人死亡的事件有提出質疑,外交部副部長秦剛回應講中國媒體關佇歐洲疫苗出現問題的報道,毋是中國媒體家己編造的,是引用西方媒體的報道。

中國科學院院士、中國疾控中心主任高福佇接受《新華網》訪問的時陣無活化疫苗是技術上成熟佮上安全會當靠的疫苗,而且中國累積了豐富的成功經驗。高福表示歐美無採用無活化技術是因為歐美國家當下欠缺三級生物安全的生產設施,啊若中國當局共三級生物安全實驗室的環境轉化做符合大量生產疫苗的需求。另外一方面,歐美研發 mRNA 技術自本是予癌症病人治療癌症的,這馬提來予健康的人使用,足歹講未來敢會有副作用,猶毋過上無袂當排除,抑若中國袂活化疫苗跤步毋但行緊,效果嘛足好的。

二空二一年四月十三,佇咧微信有一个「輝瑞疫苗到中國」的訊息流傳,內容稱復星集團宣布第一批輝瑞疫苗已經到中國,閣稱經過嚴格的臨床試驗顯示輝瑞疫苗有效性、安全性、久性,和輝瑞公司、世衛組織、歐洲藥品管理局、《 自然》、《 科學》、《 手曲針》等海外公佈數據一致,保護率達到九十五,但是輝瑞疫苗需要自費來種。不過有關訊息佇彼號中晝予全部屏罩。四月十六,《 環球的時報》總編輯胡錫進在微博發文稱「有人表示講會用共我舞到輝瑞的接種」,但驚去遇著不良反應致使面蝹,所以最後嘛是接種著國藥仔疫苗,雖然胡錫進無偌久就共這篇文刣掉,但伊聲稱會當舞甲輝瑞疫苗,煞引起網路頂懸的議論,質疑輝瑞疫苗敢若干焦供和伊仝款的特殊階級使用,而且這中國藥監局猶原無批准輝瑞疫苗佇中國大陸上市,質疑若毋是有走私的輝瑞疫苗佇中國大陸流通,就是有人咧提供假疫苗。

二空二一年四月十六,《 華爾街日報》報導中國官方內部有消息稱可能佇咧七月前批准來使用美國輝瑞佮德國 BioNTech 合作研發的 mRNA 疫苗,這會叫中國藥監批准上市的頭一種外國疫苗。報導稱復星醫藥佇二空二空年十二月為中國市場向 BioNTech 訂一億劑疫苗,毋過復星要求引入的疫苗到今猶無得著中國藥監局批准著上市,若佇咧中國的外國企業一直要求中國藥監部門批准使用輝瑞疫苗,通好國際旅行佮往來,報導閣予中國可能為配合佇北京舉辦的二空二二年冬季奧林匹克運動會猶閣對輝瑞疫苗放行,毋過當時批准猶原有政治佮民族主義等因素的考慮,來批准的時間真大視乎國際間對中國疫苗的認可態度。二空二一年四月二三,《 環球的時報》佇咧其英文版叫復星醫藥引入的 BNT 一百六十二 b 二真大可能佇七月前,成做是中國藥監局批准佇中國大陸使用的頭款進口疫苗,報導閣講上海市委書記李強和 BioNTech 創辦人兼總裁烏爾 ・ 薩欣捌佇四月二一進行視像通話,為 BNT 一百六十二 b 二佇中國大陸獲發使用許可提供積極訊號,是按呢這款予人叫做「輝瑞疫苗」的 BNT 一百六十二 b 第二已經以「復必泰」為名佇香港佮澳門使用中。二空二一年五月九號,復星醫藥發出新聞稿講其子公司復星醫藥產業計畫佮 BioNTech 出資無超過一億美金成立合資公司,佇中國生產 mRNA 新型冠狀病毒疫苗,年產量會當有十億劑,復星會提供現金、廠房佮生產設備遮的有形佮無形資產,BioNTech 是提供生產的技術佮技術許可等無形資產,預期會當佇六月簽訂協議,猶毋過新聞稿同時講著 BNT 一百六十二 b 二疫苗佇中國大陸嘛佇第二期臨床試驗階段,敢會當上市佮上市的時間存在無確定性,抑若疫苗佇咧商業化生產的進前,亦需要取得相關的許可及上市批准等。猶毋過,復星醫藥佇二空二一年七月說明中國藥監部門已經就引入疫苗完成基本的審定工課,閣表示講中國當局對引入提供真大支持,復星共建立 mRNA 疫苗生產線來確保供應,豐富中國國內的疫苗選項,並且計畫做已經種袂活化疫苗人群的後續加強劑,並且加緊審批之下,有可能佇八月間獲列入去中國大陸的公費接種計畫,佮袂活化疫苗配合使用。

二空二二年四月二三號,《 明鏡周刊》報導講因為進前中國科興生物生產的疫苗無法度得著歐洲的藥品管理局的承認,加之中國尋求家己研製 mRNA 疫苗,予得 BNT 一百六十二 b 二佇中國大陸一直無法度落地,報導猶閣講因為上海等地疫情的發展,中國欲閣未來幾禮拜佮 BioNTech 進行談判,知情人士透露只要北京同意,BioNTech 有能力滿足全中國的疫苗的需求。

美聯社佇二空二二年五月二五發表社論稱中國研發的科興佮國藥無活化疫苗效能明顯比輝瑞佮莫德納等西方國家的 mRNA 疫苗差真濟,尤其是面對變種病毒的時陣,啊若原本採用中國疫苗的國家攏已經紛紛轉用歐美的 mRNA 疫苗作為新種珠疫苗佮追加劑,中國產疫苗佇國際上已經予人放捒,中國當局嘛誠清楚其國產疫苗袂赴西方的國家的 mRNA 疫苗,孤單靠中國目前的疫苗歹應付疫情的發展,雖然中國復星醫藥已採購輝瑞和 BioNTech 合作研發的復必泰疫苗供中國大陸境內使用,但中共領導人習近平共政治佮民族自豪感囥佇公共衛生頂懸,遲遲毋肯批准西方疫苗佇中國大陸咧使用,若向望中國會當開發出家己的 mRNA 疫苗,甘願選擇繼續進行大範圍的封控措施,等待中國 mRNA 疫苗可投入應用,猶毋過這个決定已經造成中國出現重大經濟的損失猶閣有需要承受大量的生災害。

二空二二年十一月,BioNTech 營運長不止仔廷表示,中國官方當咧考慮批准復必泰疫苗佇中國的緊急使用權,允准佇華外籍人士接種復必泰疫苗。十二月二二暗,累計一萬一千五百劑的復必泰疫苗到位德國駐華大使館,會為佇華德國公民來接種。

泰國

泰國衛生部佇二空二一年七月十一日指出,該國有六十七萬七千三百四十八名完成種珠兩劑中國科興疫苗的醫護人員,毋過佇咧四月到七月猶是有六百一十八个人確診,當中一个醫護死亡,有一个人重症,目前情況危急,衛生部所以決定做是全國醫護人員追加注濟一劑輝瑞疫苗或阿斯利康疫苗。美國捐贈的一百五十萬劑輝瑞疫苗欲佇七月底送到,啊若泰國政府採購的兩千萬劑,著愛共十月了後交關。

馬來西亞

以色列

以色列佇二空二空年十二月十九正式開敲輝瑞疫苗,佇高危人陣佮老大人接種了後,到二空二一年一月二六已開放到十六至十八歲的少年家種作。截志二空二一年二月十六國內約有九百萬人口內底,已經有三百八十萬人接種輝瑞疫苗,當中兩百四十萬人完成兩劑注,大部份的疫苗供應來自比利時。以色列衛生部佇二月二三表示,咧推行全國注預防射期間,已經將接種輝瑞疫苗的人口統計數據交予以色列克拉利特研究所佮美國哈佛大學進行大型研究,這个涵蓋欲百二萬人的研究,將六十萬名已經種珠疫苗的人,佮六十萬名年歲佮健康等等的狀況相倚無注預防射人士進行比對分析,結果顯示十六歲以上人士種作兩劑輝瑞疫苗的預防感染有效率達到百分之九十四,就算接種一劑佇兩禮拜後的有效率嘛達到五十七,單劑亦可發揮百分之六十二的預防重症有效率,同時顯示該疫苗對六十歲以上的年長人仝款有效。這佇以色列進行的大型研究佮進前的臨床測試佇咧受控環境下來進行無仝,是次研究的數據取自實際環境,會當反映輝瑞疫苗佇現實世界運作中的成效,若結果亦顯示佮輝瑞製藥仔進前是身發表的第三期臨床測試報告的百分之九十五有效率大概氣合,這个大規模研究的結果反映輝瑞疫苗效果良好,會當增強公眾對種疫苗的信心。佇以色列進行的輝瑞疫苗大規模實際環境研究數據已經佇二空二一年二月二四佇《新英格蘭醫學期刊》發表。

二空二一年五月初五,以色列研究團隊閣再於《柳葉刀》發表一篇數據採集自以色列全國種珠疫苗計畫的研究報告,報告指出截到二空二一年四月初,以色列全國已經有欲五百萬人完成種兩劑輝瑞疫苗,佔全國超過百分之七十的人口。種作第二劑第七工的預防感染有效率為百分之九十五刣三,預防死亡的有效率達到百分之九十六曲七,種作第二劑了後的第十四工了後預防感染有效率提懸到百分之九十六曲曲,預防死亡的有效率為百分之九十八;干焦注一筒疫苗的第七工至第十四工,預防感染有效率為百分之五十八,預防入院有效率有百分之七十六,預防死亡有效率為百分之七十七,整體保護效果明顯不若接種兩劑疫苗,這反映完成注兩筒預防射的重要性。

二空二一年七月初五,以色列衛生部表示,輝瑞疫苗佇咧預防德爾塔變異毒株引發的嚴重特殊傳染性肺炎有效率下降約是百分之三十至百分之六十四,毋過對預防病情惡化猶真有效,佇六月時預防重症佮蹛院數據為百分之九十三。九月初,輝瑞首席科學家佇咧一場 Zoom 會議上稱,以色列是輝瑞疫苗的「某一種實驗室」,流出後引發真大的爭議。以方緊急拍火,這个國衛生部門的聲稱,無私下有別人無公開協議,強調輝瑞疫苗以外選擇足濟。

偽造輝瑞疫苗

《 華爾街日報》佇二空二一年四月二一報導稱佇墨西哥、波蘭發現假輝瑞疫苗。佇墨西哥有診所發現以每一劑一 , 零美元的價數為八十人注射假輝瑞疫苗,遮的被注假疫苗的人士暫時無適症狀。波蘭執法部門佇咧一名查埔人的蹛所,搜著貼有輝瑞疫苗標籤的藥矸仔,但藥矸仔內底的物質經評估後為抗皺注射液,波蘭做局相信這批假疫苗未有流入市面。輝瑞藥廠咧接受查詢的時確認查著假疫苗的事件,表示會和各地執法單位佮醫療機構合作,掃蕩造假疫苗,閣強調輝瑞新型冠狀病毒疫苗目前干焦供應予各地政府,真正的輝瑞疫苗絕對袂佇網路頂懸賣。

參見

  • 莫德納疫苗:仝期佇二空二空年十一月發表第三期臨床試驗報告的 mRNA 疫苗
  • 兩千空一十九冠狀病毒疫苗

參考資料

外部連結

  • BioNTech COVID 鋪十九(BioNTech COVID 鋪十九疫苗官方網頁)
  • The Facts About Pfizer and BioNTech’s COVID 鋪十九 Vaccine(輝瑞製藥 COVID 鋪十九疫苗官方網頁)